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Radioterapia antes de la cirugía en comparación con quimioterapia más radiación después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto que se puede extirpar quirúrgicamente

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Medical Research Council

Un ensayo aleatorizado que compara la radioterapia preoperatoria y la quimiorradioterapia posoperatoria selectiva en el cáncer de recto

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si administrar radioterapia antes de la cirugía es más eficaz que administrar quimioterapia más radioterapia después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia administrada antes de la cirugía para ver qué tan bien funciona en comparación con la quimioterapia y la radioterapia administradas después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto que se puede extirpar quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare las tasas libres de recurrencia local y la calidad de vida en pacientes con cáncer de recto operable que reciben radioterapia preoperatoria versus pacientes que reciben quimiorradioterapia posoperatoria selectiva.
  • Determinar la supervivencia libre de recidiva local, la supervivencia global, el tiempo de aparición de metástasis a distancia, la supervivencia libre de enfermedad y la morbilidad en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según una serie de factores, incluido el cirujano.

Los pacientes se aleatorizan para recibir radioterapia preoperatoria (grupo I) o quimiorradioterapia posoperatoria (grupo II).

  • Brazo I: los pacientes reciben radioterapia en 5 fracciones durante 1 semana antes de la cirugía. Los pacientes se someten a cirugía dentro de los 7 días posteriores a la última fracción de radioterapia.
  • Grupo II: los pacientes reciben quimiorradioterapia de 4 a 12 semanas después de la cirugía (si los márgenes de resección circunferencial están afectados histológicamente por el tumor). La radioterapia se administra en 25 fracciones durante 5 semanas (5 días a la semana). Durante la radioterapia, los pacientes reciben una infusión continua de fluorouracilo (5-FU), un bolo IV de 5-FU y leucovorina cálcica IV semanalmente, o un programa de bolo de 5 días de 5-FU y leucovorina cálcica.

Luego, los pacientes pueden recibir quimioterapia adyuvante según la política local.

Las evaluaciones de calidad de vida se realizan cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante los próximos 2 años.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 1800 pacientes se acumularán en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente (definido como el borde inferior del tumor dentro de los 15 cm del borde anal)
  • Tumor considerado potencialmente operable
  • No hay evidencia de metástasis indicada por ultrasonido hepático o tomografía computarizada; radiografía de pecho; o perfiles renales, hepáticos y óseos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 75 y menos

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • Sin insuficiencia cardíaca no controlada o angina.

Otro:

  • Ninguna otra enfermedad médica concurrente no controlada (p. ej., infección)
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente que pueda interferir con los tratamientos del protocolo o las comparaciones

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Recidiva local por biopsia, imaginología o resultado de imaginología y antígeno carcinoembrionario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Calidad de vida
Supervivencia libre de enfermedad
Supervivencia libre de recurrencia local
Morbosidad
Tiempo de aparición de metástasis a distancia
Implicaciones económicas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Research Council

Colaboradores

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: R. Steele, Ninewells Hospital
  • Silla de estudio: Jean Couture, MD, Hopital Charles LeMoyne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066442
  • MRC-CR07
  • EU-98008
  • CAN-NCIC-C016
  • ISRCTN28785842

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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