Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti sugárterápia a kemoterápiával és a műtét utáni sugárzással összehasonlítva a műtéti úton eltávolítható végbélrákos betegek kezelésében

2013. december 3. frissítette: Medical Research Council

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a műtét előtti sugárterápiát és a szelektív posztoperatív kemoradioterápiát a végbélrákban

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egyelőre nem ismert, hogy a műtét előtti sugárkezelés hatékonyabb-e, mint a kemoterápia plusz a műtét utáni sugárterápia a végbélrákos betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a műtét előtt adott sugárterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a műtét után alkalmazott kemoterápiához és sugárterápiához képest a műtéti úton eltávolítható végbélrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a preoperatív sugárkezelésben részesülő operálható végbélrákos betegek lokális kiújulásmentes arányát és életminőségét a szelektív posztoperatív kemoradioterápiában részesülő betegekkel.
  • Határozza meg a lokális kiújulásmentes túlélést, a teljes túlélést, a távoli metasztázisok megjelenéséig eltelt időt, a betegségmentes túlélést és a morbiditást ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket számos tényező határozza meg, köztük a sebész.

A betegeket randomizálják, hogy preoperatív sugárterápiát (I. kar) vagy posztoperatív kemoradioterápiát (II. kar) kapjanak.

  • I. kar: A betegek 5 frakcióban kapnak sugárterápiát a műtét előtt 1 hét alatt. A betegeket a sugárkezelés utolsó töredékétől számított 7 napon belül sebészeti beavatkozásnak vetik alá.
  • II. kar: A betegek kemoradioterápiát kapnak 4-12 héttel a műtét után (ha a kerületi reszekciós széleket szövettanilag a daganat érintett). A sugárterápiát 25 frakcióban adják 5 héten keresztül (hetente 5 napon). A sugárterápia során a betegek vagy fluorouracil (5-FU) folyamatos infúziót, hetente 5-FU bolus IV és leukovorin kalcium IV, vagy 5-FU és leukovorin kalcium 5 napos bolus kezelését kapják.

A betegek ezután adjuváns kemoterápiát kaphatnak a helyi szabályok szerint.

Az életminőség felmérése 1 éven keresztül 3 havonta, majd a következő 2 évben 6 havonta történik.

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 1800 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma (a tumor alsó széle az anális szegélytől 15 cm-en belül)
  • A daganat potenciálisan operálhatónak tekinthető
  • Nincs bizonyíték a máj ultrahanggal vagy CT-vizsgálattal jelzett metasztázisokra; mellkas röntgen; vagy vese-, máj- és csontprofilok

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 75 év alatt

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • Nem meghatározott

Vese:

  • Nem meghatározott

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs kontrollálatlan szívelégtelenség vagy angina

Egyéb:

  • Nincs más, egyidejűleg nem kontrollált egészségügyi betegség (például fertőzés)
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amely valószínűleg befolyásolná a protokoll kezelését vagy összehasonlítását

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Helyi kiújulás biopsziával, képalkotással vagy képalkotással és karcinoembrionális antigén eredménye

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Életminőség
Betegségmentes túlélés
Helyi kiújulásmentes túlélés
Morbiditás
A távoli metasztázisok megjelenésének ideje
Gazdasági vonzatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Research Council

Együttműködők

NCIC Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: R. Steele, Ninewells Hospital
  • Tanulmányi szék: Jean Couture, MD, Hopital Charles LeMoyne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066442
  • MRC-CR07
  • EU-98008
  • CAN-NCIC-C016
  • ISRCTN28785842

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel