Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie před operací ve srovnání s chemoterapií plus Radiační terapie po operaci při léčbě pacientů s rakovinou konečníku, kterou lze chirurgicky odstranit

3. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Randomizovaná studie srovnávající předoperační radioterapii a selektivní pooperační chemoradioterapii u karcinomu rekta

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je radiační terapie před operací účinnější než podávání chemoterapie a radiační terapie po operaci při léčbě pacientů s rakovinou konečníku.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii podávanou před operací, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s chemoterapií a radiační terapií podávanou po operaci při léčbě pacientů s rakovinou konečníku, kterou lze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte místní míru bez recidivy a kvalitu života u pacientů s operabilním karcinomem rekta podstupujících předoperační radioterapii s pacienty, kteří dostávali selektivní pooperační chemoradioterapii.
  • U těchto pacientů určete přežití bez lokální recidivy, celkové přežití, dobu do objevení se vzdálených metastáz, přežití bez onemocnění a morbiditu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle řady faktorů včetně chirurga.

Pacienti jsou randomizováni k předoperační radioterapii (rameno I) nebo pooperační chemoradioterapii (rameno II).

  • Rameno I: Pacienti dostávají radioterapii v 5 frakcích během 1 týdne před operací. Pacienti podstoupí operaci do 7 dnů od poslední frakce radioterapie.
  • Rameno II: Pacienti dostávají chemoradioterapii 4-12 týdnů po operaci (pokud jsou cirkumferenční resekční okraje histologicky postiženy tumorem). Radioterapie se podává ve 25 frakcích po dobu 5 týdnů (5 dní v týdnu). Během radioterapie dostávají pacienti buď kontinuální infuzi fluorouracilu (5-FU), 5-FU bolus IV a leukovorin kalcium IV týdně, nebo 5denní bolusový režim 5-FU a kalcium leukovorin.

Pacienti pak mohou dostávat adjuvantní chemoterapii podle místních zásad.

Hodnocení kvality života se provádí každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 2 let.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOJENÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude zapojeno přibližně 1800 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
  • Spojené království
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta (definovaný jako dolní okraj tumoru do 15 cm od análního okraje)
  • Nádor považován za potenciálně operabilní
  • Žádné známky metastáz indikovaných ultrazvukem jater nebo CT vyšetřením; rentgen hrudníku; nebo renální, jaterní a kostní profily

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 75 a méně

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Žádné nekontrolované srdeční selhání nebo angina pectoris

Jiný:

  • Žádné další souběžné nekontrolované lékařské onemocnění (např.
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita, která by pravděpodobně interferovala s protokolovou léčbou nebo srovnáním

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Lokální recidiva biopsií, zobrazením nebo zobrazením a výsledkem je karcinoembryonální antigen

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Kvalita života
Přežití bez onemocnění
Lokální přežití bez recidivy
Morbidita
Doba do objevení se vzdálených metastáz
Ekonomické důsledky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Spolupracovníci

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: R. Steele, Ninewells Hospital
  • Studijní židle: Jean Couture, MD, Hopital Charles LeMoyne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066442
  • MRC-CR07
  • EU-98008
  • CAN-NCIC-C016
  • ISRCTN28785842

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit