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La radiothérapie avant la chirurgie comparée à la chimiothérapie plus la radiothérapie après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum qui peut être enlevé chirurgicalement

3 décembre 2013 mis à jour par: Medical Research Council

Un essai randomisé comparant la radiothérapie préopératoire et la chimioradiothérapie postopératoire sélective dans le cancer du rectum

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si l'administration d'une radiothérapie avant la chirurgie est plus efficace que l'administration d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie après la chirurgie pour traiter les patients atteints d'un cancer du rectum.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la radiothérapie administrée avant la chirurgie pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à la chimiothérapie et à la radiothérapie administrées après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum qui peut être enlevé chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer les taux d'absence de récidive locale et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du rectum opérable recevant une radiothérapie préopératoire par rapport aux patients recevant une chimioradiothérapie postopératoire sélective.
  • Déterminer la survie sans récidive locale, la survie globale, le délai d'apparition des métastases à distance, la survie sans maladie et la morbidité chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon un certain nombre de facteurs, y compris le chirurgien.

Les patients sont randomisés pour recevoir une radiothérapie préopératoire (bras I) ou une chimioradiothérapie postopératoire (bras II).

  • Bras I : Les patients reçoivent une radiothérapie en 5 fractions sur 1 semaine avant la chirurgie. Les patients sont opérés dans les 7 jours suivant la dernière fraction de radiothérapie.
  • Bras II : les patients reçoivent une chimioradiothérapie 4 à 12 semaines après la chirurgie (si les marges de résection circonférentielle sont atteintes histologiquement par la tumeur). La radiothérapie est administrée en 25 fractions sur 5 semaines (5 jours par semaine). Pendant la radiothérapie, les patients reçoivent soit une perfusion continue de fluorouracile (5-FU), un bolus IV de 5-FU et de la leucovorine calcique IV hebdomadaire, soit un schéma bolus de 5 jours de 5-FU et de leucovorine calcique.

Les patients peuvent ensuite recevoir une chimiothérapie adjuvante conformément à la politique locale.

Des évaluations de la qualité de vie sont faites tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant les 2 années suivantes.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 1800 patients seront comptabilisés dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement (défini comme le bord inférieur de la tumeur à moins de 15 cm de la marge anale)
  • Tumeur considérée comme potentiellement opérable
  • Aucun signe de métastases indiqué par échographie hépatique ou tomodensitométrie ; radiographie pulmonaire; ou profils rénaux, hépatiques et osseux

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 75 ans et moins

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Cardiovasculaire:

  • Pas d'insuffisance cardiaque ou d'angine de poitrine incontrôlée

Autre:

  • Aucune autre maladie médicale non contrôlée concomitante (par exemple, une infection)
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante susceptible d'interférer avec les traitements ou les comparaisons du protocole

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Récidive locale par biopsie, imagerie ou imagerie et résultat d'antigène carcinoembryonnaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Qualité de vie
Survie sans maladie
Survie sans récidive locale
Morbidité
Délai d'apparition des métastases à distance
Incidences économiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Research Council

Collaborateurs

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: R. Steele, Ninewells Hospital
  • Chaise d'étude: Jean Couture, MD, Hôpital Charles LeMoyne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066442
  • MRC-CR07
  • EU-98008
  • CAN-NCIC-C016
  • ISRCTN28785842

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