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Radioterapia antes da cirurgia comparada com quimioterapia e radiação após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer retal que pode ser removido cirurgicamente

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Medical Research Council

Um estudo randomizado comparando radioterapia pré-operatória e quimiorradioterapia pós-operatória seletiva em câncer retal

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se administrar radioterapia antes da cirurgia é mais eficaz do que administrar quimioterapia mais radioterapia após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer retal.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a radioterapia administrada antes da cirurgia para ver como ela funciona em comparação com a quimioterapia e a radioterapia administradas após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer retal que pode ser removido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar taxas livres de recorrência local e qualidade de vida em pacientes com câncer retal operável recebendo radioterapia pré-operatória versus pacientes recebendo quimiorradioterapia pós-operatória seletiva.
  • Determine a sobrevida livre de recorrência local, a sobrevida global, o tempo até o aparecimento de metástases distantes, a sobrevida livre de doença e a morbidade nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por uma série de fatores, incluindo o cirurgião.

Os pacientes são randomizados para receber radioterapia pré-operatória (braço I) ou quimiorradioterapia pós-operatória (braço II).

  • Braço I: Os pacientes recebem radioterapia em 5 frações durante 1 semana antes da cirurgia. Os pacientes são submetidos à cirurgia dentro de 7 dias da última fração de radioterapia.
  • Braço II: Os pacientes recebem quimiorradioterapia 4-12 semanas após a cirurgia (se as margens de ressecção circunferencial estiverem histologicamente envolvidas pelo tumor). A radioterapia é administrada em 25 frações durante 5 semanas (5 dias por semana). Durante a radioterapia, os pacientes recebem infusão contínua de fluorouracil (5-FU), 5-FU em bolus IV e leucovorina cálcio IV semanalmente, ou um esquema de bolus de 5 dias de 5-FU e leucovorina cálcio.

Os pacientes podem então receber quimioterapia adjuvante de acordo com a política local.

As avaliações de qualidade de vida são feitas a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses nos próximos 2 anos.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 1.800 pacientes serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma do reto confirmado histologicamente (definido como borda inferior do tumor dentro de 15 cm da borda anal)
  • Tumor considerado potencialmente operável
  • Nenhuma evidência de metástases indicada por ultrassonografia hepática ou tomografia computadorizada; Raio-x do tórax; ou perfis renais, hepáticos e ósseos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 75 anos ou menos

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • Sem insuficiência cardíaca descontrolada ou angina

Outro:

  • Nenhuma outra doença médica descontrolada concomitante (por exemplo, infecção)
  • Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante que possa interferir nos tratamentos ou comparações do protocolo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Recorrência local por biópsia, imagem ou imagem e resultado do antígeno carcinoembrionário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Qualidade de vida
Sobrevida livre de doença
Sobrevida livre de recorrência local
Morbidade
Tempo para o aparecimento de metástases distantes
Implicações econômicas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Research Council

Colaboradores

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: R. Steele, Ninewells Hospital
  • Cadeira de estudo: Jean Couture, MD, Hopital Charles LeMoyne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066442
  • MRC-CR07
  • EU-98008
  • CAN-NCIC-C016
  • ISRCTN28785842

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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