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Radioterapia prima dell'intervento chirurgico rispetto alla chemioterapia più radiazioni dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro del retto che può essere rimosso chirurgicamente

3 dicembre 2013 aggiornato da: Medical Research Council

Uno studio randomizzato che confronta la radioterapia preoperatoria e la chemioradioterapia postoperatoria selettiva nel cancro del retto

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se somministrare la radioterapia prima dell'intervento chirurgico sia più efficace della somministrazione di chemioterapia più radioterapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro del retto.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico per vedere come funziona rispetto alla chemioterapia e alla radioterapia somministrate dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro del retto che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare i tassi liberi da recidiva locale e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma del retto operabile sottoposti a radioterapia preoperatoria rispetto ai pazienti sottoposti a chemioradioterapia selettiva postoperatoria.
  • Determinare la sopravvivenza libera da recidiva locale, la sopravvivenza globale, il tempo alla comparsa di metastasi a distanza, la sopravvivenza libera da malattia e la morbilità in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base a una serie di fattori, incluso il chirurgo.

I pazienti sono randomizzati a ricevere radioterapia preoperatoria (braccio I) o chemioradioterapia postoperatoria (braccio II).

  • Braccio I: i pazienti ricevono radioterapia in 5 frazioni nell'arco di 1 settimana prima dell'intervento. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico entro 7 giorni dall'ultima frazione di radioterapia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono chemioradioterapia 4-12 settimane dopo l'intervento chirurgico (se i margini di resezione circonferenziale sono istologicamente coinvolti dal tumore). La radioterapia viene somministrata in 25 frazioni nell'arco di 5 settimane (5 giorni a settimana). Durante la radioterapia, i pazienti ricevono un'infusione continua di fluorouracile (5-FU), 5-FU in bolo EV e leucovorin calcio EV settimanalmente o una schedula in bolo di 5 giorni di 5-FU e leucovorin calcio.

I pazienti possono quindi ricevere la chemioterapia adiuvante secondo la politica locale.

Le valutazioni della qualità della vita vengono effettuate ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per i successivi 2 anni.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: in questo studio saranno inseriti circa 1800 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente (definito come margine inferiore del tumore entro 15 cm dal margine anale)
  • Tumore considerato potenzialmente operabile
  • Nessuna evidenza di metastasi indicata dall'ecografia epatica o dalla TAC; radiografia del torace; o profili renali, epatici e ossei

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 75 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca incontrollata o angina

Altro:

  • Nessun'altra malattia medica concomitante incontrollata (ad esempio, infezione)
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante che possa interferire con i trattamenti o i confronti del protocollo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Recidiva locale mediante biopsia, imaging o imaging e risultato dell'antigene carcinoembrionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Sopravvivenza libera da malattia
Sopravvivenza locale libera da recidiva
Morbilità
Tempo alla comparsa di metastasi a distanza
Implicazioni economiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Collaboratori

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: R. Steele, Ninewells Hospital
  • Cattedra di studio: Jean Couture, MD, Hopital Charles LeMoyne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066442
  • MRC-CR07
  • EU-98008
  • CAN-NCIC-C016
  • ISRCTN28785842

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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