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Strahlentherapie vor der Operation im Vergleich zur Chemotherapie plus Bestrahlung nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkrebs, der chirurgisch entfernt werden kann

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Medical Research Council

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der präoperativen Strahlentherapie und der selektiven postoperativen Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom wirksamer ist als eine Chemotherapie plus Strahlentherapie nach der Operation.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Strahlentherapie vor der Operation untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Chemotherapie und Strahlentherapie nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkrebs wirkt, der chirurgisch entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Lokalrezidivfreiheitsraten und die Lebensqualität bei Patienten mit operablem Rektumkarzinom, die eine präoperative Strahlentherapie erhalten, mit Patienten, die eine selektive postoperative Radiochemotherapie erhalten.
  • Bestimmen Sie das lokalrezidivfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum Auftreten von Fernmetastasen, das krankheitsfreie Überleben und die Morbidität bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach einer Reihe von Faktoren geschichtet, einschließlich des Chirurgen.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine präoperative Strahlentherapie (Arm I) oder eine postoperative Radiochemotherapie (Arm II).

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine Woche vor der Operation eine Strahlentherapie in 5 Fraktionen. Die Patienten werden innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Strahlentherapie operiert.
  • Arm II: Patienten erhalten 4–12 Wochen nach der Operation eine Radiochemotherapie (wenn die umlaufenden Resektionsränder histologisch vom Tumor betroffen sind). Die Strahlentherapie wird in 25 Fraktionen über 5 Wochen (5 Tage pro Woche) verabreicht. Während der Strahlentherapie erhalten die Patienten entweder eine kontinuierliche Infusion mit Fluorouracil (5-FU), wöchentlich einen 5-FU-Bolus i.v. und Leucovorin-Kalzium i.v. oder einen 5-tägigen Bolusplan mit 5-FU und Leucovorin-Kalzium.

Anschließend können die Patienten gemäß den örtlichen Richtlinien eine adjuvante Chemotherapie erhalten.

Die Lebensqualität wird ein Jahr lang alle drei Monate und in den nächsten zwei Jahren alle sechs Monate beurteilt.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, zwei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE ZAHLUNG: Ungefähr 1800 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums (definiert als Unterkante des Tumors innerhalb von 15 cm vom Analrand)
  • Tumor gilt als potenziell operabel
  • Keine Hinweise auf Metastasen durch Leberultraschall oder CT-Scan; Brust Röntgen; oder Nieren-, Leber- und Knochenprofile

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 75 und jünger

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Keine unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. Infektion)
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen, die die Protokollbehandlungen oder -vergleiche beeinträchtigen könnten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lokalrezidiv durch Biopsie, Bildgebung oder Bildgebung und karzinoembryonales Antigenergebnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Krankheitsfreies Überleben
Lokalrezidivfreies Überleben
Morbidität
Zeit bis zum Auftreten von Fernmetastasen
Wirtschaftliche Auswirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council

Mitarbeiter

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: R. Steele, Ninewells Hospital
  • Studienstuhl: Jean Couture, MD, Hôpital Charles LeMoyne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066442
  • MRC-CR07
  • EU-98008
  • CAN-NCIC-C016
  • ISRCTN28785842

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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