Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ennen leikkausta verrattuna kemoterapiaan plus säteily leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on peräsuolen syöpä, joka voidaan poistaa kirurgisesti

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Medical Research Council

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ennen leikkausta sädehoitoa ja selektiivistä postoperatiivista kemoradioterapiaa peräsuolen syövässä

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko sädehoidon antaminen ennen leikkausta tehokkaampaa kuin kemoterapia ja sädehoito leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on peräsuolen syöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan ennen leikkausta annettua sädehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna leikkauksen jälkeen annettuun kemoterapiaan ja sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on peräsuolen syöpä, joka voidaan poistaa kirurgisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Peräsuolen syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa paikallisia uusiutumattomia määriä ja elämänlaatua potilailla, joilla on leikattavissa oleva peräsuolen syöpä, jotka saavat ennen leikkausta sädehoitoa, verrattuna potilaisiin, jotka saavat selektiivistä postoperatiivista kemoradioterapiaa.
Määritä näiden potilaiden paikallinen uusiutumisesta vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, aika kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantumiseen, taudista vapaa eloonjääminen ja sairastuvuus.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jakavat useat tekijät, mukaan lukien kirurgi.

Potilaat satunnaistetaan saamaan ennen leikkausta sädehoitoa (käsivarsi I) tai postoperatiivista kemosädehoitoa (käsi II).

Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa viidessä fraktiossa viikon aikana ennen leikkausta. Potilaat leikataan 7 päivän kuluessa viimeisestä sädehoidon jaksosta.
Käsivarsi II: Potilaat saavat kemoradioterapiaa 4-12 viikkoa leikkauksen jälkeen (jos kehän resektiomarginaalit ovat histologisesti mukana kasvaimessa). Sädehoitoa annetaan 25 jakeessa 5 viikon aikana (5 päivää viikossa). Sädehoidon aikana potilaat saavat joko fluorourasiilin (5-FU) jatkuvaa infuusiota, 5-FU-bolus IV ja leukovoriinikalsiumia IV viikoittain tai 5-FU:n ja leukovoriinikalsiumin 5-päiväisen bolusohjelman.

Potilaat voivat sitten saada adjuvanttia kemoterapiaa paikallisen käytännön mukaisesti.

Elämänlaatuarvioinnit tehdään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavan 2 vuoden ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 1800 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1800

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
    - St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
Yhdistynyt kuningaskunta
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma (määritelty kasvaimen alareunaksi 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta)
Kasvain katsotaan mahdollisesti leikattavaksi
Ei todisteita etäpesäkkeistä maksan ultraäänellä tai CT-skannauksella; rintakehän röntgenkuvaus; tai munuaisten, maksan ja luuston profiilit

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

75 ja alle

Suorituskyky:

Ei määritelty

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Ei määritelty

Maksa:

Ei määritelty

Munuaiset:

Ei määritelty

Sydän:

Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa tai angina pectoris

Muuta:

Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia (esim.
Mikään muu aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus ei todennäköisesti häiritse protokollahoitoja tai vertailuja

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Ei määritelty

Endokriininen terapia

Ei määritelty

Sädehoito

Ei määritelty

Leikkaus

Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Paikallinen uusiutuminen biopsialla, kuvantamisella tai kuvantamisella ja karsinoembryonaalinen antigeeni tulos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu
Sairaudeton selviytyminen
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Sairastavuus
Kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantumisen aika
Taloudelliset vaikutukset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council

Yhteistyökumppanit

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: R. Steele, Ninewells Hospital
Opintojen puheenjohtaja: Jean Couture, MD, Hôpital Charles LeMoyne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
Stephens RJ, Thompson LC, Quirke P, Steele R, Grieve R, Couture J, Griffiths GO, Sebag-Montefiore D. Impact of short-course preoperative radiotherapy for rectal cancer on patients' quality of life: data from the Medical Research Council CR07/National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group C016 randomized clinical trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 20;28(27):4233-9. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5264. Epub 2010 Jun 28.
Quirke P, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Couture J, O'Callaghan C, Myint AS, Bessell E, Thompson LC, Parmar M, Stephens RJ, Sebag-Montefiore D; MRC CR07/NCIC-CTG CO16 Trial Investigators; NCRI Colorectal Cancer Study Group. Effect of the plane of surgery achieved on local recurrence in patients with operable rectal cancer: a prospective study using data from the MRC CR07 and NCIC-CTG CO16 randomised clinical trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):821-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60485-2.
Quirke P, Sebag-Montefiore D, Steele R, et al.: Local recurrence after rectal cancer resection is strongly related to the plane of surgical dissection and is further reduced by pre-operative short course radiotherapy. Preliminary results of the Medical Research Council (MRC) CR07 trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3512, 2006.
Sebag-Montefiore D, Steele R, Quirke P, et al.: Routine short course pre-op radiotherapy or selective post-op chemoradiotherapy for resectable rectal cancer? Preliminary results of the MRC CR07 randomised trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3511, 2006.
Sebag-Montefiore D: An update report on the MRC CR07 trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-9.3, 28, 2001.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000066442
MRC-CR07
EU-98008
CAN-NCIC-C016
ISRCTN28785842

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .