Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling före operation jämfört med kemoterapi plus strålning efter operation vid behandling av patienter med rektalcancer som kan avlägsnas kirurgiskt

3 december 2013 uppdaterad av: Medical Research Council

En randomiserad studie som jämför preoperativ strålbehandling och selektiv postoperativ kemoradioterapi vid rektalcancer

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om att ge strålbehandling före operation är effektivare än att ge kemoterapi plus strålbehandling efter operation vid behandling av patienter med ändtarmscancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar strålbehandling som ges före operation för att se hur väl den fungerar jämfört med kemoterapi och strålbehandling som ges efter operation vid behandling av patienter med rektalcancer som kan avlägsnas kirurgiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför lokala återfallsfria frekvenser och livskvalitet hos patienter med operabel rektalcancer som får preoperativ strålbehandling jämfört med patienter som får selektiv postoperativ kemoradioterapi.
  • Bestäm lokal återfallsfri överlevnad, total överlevnad, tid till uppkomst av fjärrmetastaser, sjukdomsfri överlevnad och sjuklighet hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienter är stratifierade av ett antal faktorer inklusive kirurg.

Patienterna randomiseras till att få preoperativ strålbehandling (arm I) eller postoperativ kemoradioterapi (arm II).

  • Arm I: Patienter får strålbehandling i 5 fraktioner under 1 vecka före operation. Patienter genomgår operation inom 7 dagar efter den sista fraktionen av strålbehandling.
  • Arm II: Patienterna får kemoradioterapi 4-12 veckor efter operationen (om de perifera resektionsmarginalerna är histologiskt involverade av tumören). Strålbehandling ges i 25 fraktioner under 5 veckor (5 dagar per vecka). Under strålbehandling får patienterna antingen kontinuerlig infusion av fluorouracil (5-FU), 5-FU bolus IV och leukovorinkalcium IV varje vecka eller ett 5-dagars bolusschema med 5-FU och leukovorinkalcium.

Patienter kan sedan få adjuvant kemoterapi enligt lokal policy.

Livskvalitetsbedömningar görs var 3:e månad under 1 år och sedan var 6:e ​​månad under de kommande 2 åren.

Patienterna följs var tredje månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 1800 patienter kommer att samlas in i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
  • Storbritannien
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen (definierad som tumörens nedre kant inom 15 cm från analkanten)
  • Tumör anses vara möjlig att operera
  • Inga tecken på metastaser indikerade av leverultraljud eller datortomografi; bröstkorgsröntgen; eller njur-, lever- och benprofiler

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 75 och under

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

Kardiovaskulär:

  • Ingen okontrollerad hjärtsvikt eller angina

Övrig:

  • Ingen annan samtidig okontrollerad medicinsk sjukdom (t.ex. infektion)
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet som sannolikt kommer att störa protokollbehandlingar eller jämförelser

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Lokalt återfall genom biopsi, avbildning eller bildbehandling och karcinoembryonalt antigen resultat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Livskvalité
Sjukdomsfri överlevnad
Lokal återfallsfri överlevnad
Sjuklighet
Dags till uppkomsten av fjärrmetastaser
Ekonomiska konsekvenser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Research Council

Samarbetspartners

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: R. Steele, Ninewells Hospital
  • Studiestol: Jean Couture, MD, Hôpital Charles LeMoyne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066442
  • MRC-CR07
  • EU-98008
  • CAN-NCIC-C016
  • ISRCTN28785842

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera