再発または転移性結腸直腸癌患者の治療における化学療法
転移性結腸直腸癌におけるトリメトレキサート（ニュートレキシン）、5-フルオロウラシルおよびロイコボリンの第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 再発または転移性結腸直腸癌患者の治療におけるグルクロン酸トリメトレキサート、フルオロウラシル、およびロイコボリンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. トリメトレキサート グルクロン酸、フルオロウラシル、およびロイコボリン カルシウムで治療した再発または転移性結腸直腸癌患者の腫瘍反応と持続期間、1 年無増悪生存期間、および 1 年全生存期間を評価する。
概要: 患者は 1 日目にグルクロン酸トリメトレキサート (TMTX) を 1 時間かけて静注します。 TMTX 投与の 18 時間後から、患者はロイコボリン カルシウム (CF) IV を 2 時間かけて投与されます。 CF 注入の完了直後に、患者はフルオロウラシル (5-FU) の IV ボーラス注射を受けます。 5-FU 注入の 4 時間後から、患者は 6 時間ごとに経口 CF を 6 回投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、または疾患が手術不能のままである限り、14日ごとに繰り返されます。 患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、15 か月以内に合計 18 ～ 45 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、8000
- Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された結腸直腸癌 手術不能の進行した再発性または転移性疾患 以前に照射された領域以外の測定可能な疾患 中枢神経系への転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳から 74 歳 パフォーマンスステータス: WHO 0-1 平均余命: 12 週間以上 造血: WBC が 4,000/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える 肝臓: ビリルビンが正常上限の 1.25 倍未満) SGOT が ULN の 1.25 倍未満 アルブミンが 3.5 g/dL を超える 腎: クレアチニンクリアランスが 70 mL/min を超える 心血管: 過去 6 か月以内にうっ血性心不全、心筋梗塞の既往がない、活動性虚血性心疾患、またはコントロールされていない高血圧 その他: 過去 2 か月間に 10% を超える体重減少がないこと 子宮頸部の上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がんの根治的治療を除いて、他の悪性疾患の既往歴がないこと アルコール乱用歴がないこと 管理されていない内科的疾患または精神疾患がないこと 妊娠中または授乳中ではないこと効果的な避妊を使用する
以前の同時療法: 生物学的療法: フィルグラスチム (G-CSF) の併用なし 化学療法: 進行性疾患に対する化学療法歴なし 過去のアジュバント療法から回復 他の併用化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 疾患の特徴を参照 進行性疾患に対する放射線療法歴なし 手術:疾患の特徴を参照 その他: 他の併用療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Juan Eduardo Perez, MD、Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOCS-12-CR-97
- CDR0000066475 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1457
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。