Kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen paksusuolen syöpä
Trimetreksaatin (neutrexiini), 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin vaiheen II koe metastasoituneessa paksusuolensyövässä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan trimetreksaattiglukuronaatin, fluorourasiilin ja leukovoriinin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi kasvaimen vaste ja kesto, yhden vuoden eloonjääminen ilman etenemistä ja yhden vuoden kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kolorektaalinen syöpä, kun niitä hoidetaan trimetreksaattiglukuronaatilla, fluorourasiililla ja leukovoriinikalsiumilla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat trimetreksaattiglukuronaattia (TMTX) IV tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. 18 tuntia TMTX-annoksen jälkeen potilaat saavat leukovoriinikalsiumia (CF) IV 2 tunnin ajan. Välittömästi CF-infuusion päätyttyä potilaat saavat IV-bolusinjektion fluorourasiilia (5-FU). 4 tuntia 5-FU-infuusion jälkeen potilaat saavat oraalista CF:ää 6 tunnin välein 6 annoksella. Hoito toistetaan 14 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny, tai niin kauan kuin sairaus on käyttökelvoton. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 15 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, 8000
- Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu paksusuolen syöpä Ei leikattu pitkälle edennyt uusiutuva tai metastaattinen sairaus Mitattavissa oleva sairaus aiemmin säteilytetyn alueen ulkopuolella Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 - 74 Suorituskyky: WHO 0-1 Elinajanodote: Yli 12 viikkoa Hematopoieettinen: Valkosolut yli 4 000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 1,25 kertaa normaalin yläraja ) SGOT alle 1,25 kertaa ULN Albumiini yli 3,5 g/dl Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma yli 70 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aiempaa sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana, aktiivista iskeemistä sydänsairautta tai hallitsematonta verenpainetautia : Ei painonpudotusta yli 10 % viimeisen 2 kuukauden aikana Ei muita pahanlaatuisia sairauksia lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ei-melanoomaa ihosyöpää Ei alkoholin väärinkäyttöä Ei hallitsematonta lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden tulee käytä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista filgrastiimi (G-CSF) Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa pitkälle edenneen taudin hoitoon Toipui aiemmasta liitännäishoidosta Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aiempaa sädehoitoa pitkälle edenneen taudin vuoksi. Katso Sairauden ominaisuudet Muut: Ei muuta samanaikaista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juan Eduardo Perez, MD, Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antifungaaliset aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Foolihappoantagonistit
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Trimetreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOCS-12-CR-97
- CDR0000066475 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1457
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .