Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk tykktarmskreft

25. juni 2013 oppdatert av: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Fase II-forsøk med trimetrexat (Neutrexin), 5-Fluorouracil og Leucovorin i metastatisk tykktarmskreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av trimetrexatglukuronat, fluorouracil og leukovorin ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere tumorrespons og varighet, ett års progresjonsfri overlevelse og ett års total overlevelse hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk kolorektal karsinom når de behandles med trimetrexat glukuronat, fluorouracil og leukovorin kalsium.

OVERSIGT: Pasienter får trimetrexate glucuronat (TMTX) IV over 1 time på dag 1. Fra og med 18 timer etter TMTX-dosering, får pasienter leukovorin kalsium (CF) IV over 2 timer. Umiddelbart etter at CF-infusjonen er fullført, får pasientene en IV bolusinjeksjon av fluorouracil (5-FU). Fra og med 4 timer etter 5-FU-infusjonen får pasientene oral CF hver 6. time i 6 doser. Behandlingen gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller så lenge sykdommen forblir inoperabel. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 18-45 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet kolorektalt karsinom Inoperabel avansert tilbakevendende eller metastatisk sykdom Målbar sykdom utenfor tidligere bestrålt område Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 til 74 Ytelsesstatus: WHO 0-1 Forventet levealder: Mer enn 12 uker Hematopoetisk: WBC større enn 4 000/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN) ) SGOT mindre enn 1,25 ganger ULN Albumin større enn 3,5 g/dL Nyre: Kreatininclearance større enn 70 ml/min Kardiovaskulær: Ingen historie med kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, aktiv iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon Annet : Ingen vekttap mer enn 10 % de siste 2 månedene Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft Ingen historie med alkoholmisbruk Ingen ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for avansert sykdom Gjenvunnet fra tidligere adjuvant terapi Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Ingen tidligere strålebehandling for avansert sykdom Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Ingen annen samtidig behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Etterforskere

  • Studiestol: Juan Eduardo Perez, MD, Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. september 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOCS-12-CR-97
  • CDR0000066475 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1457

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere