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Chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale ricorrente o metastatico

25 giugno 2013 aggiornato da: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Studio di fase II di Trimetrexate (Neutrexin), 5-Fluorouracile e Leucovorin nel cancro del colon-retto metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di trimetrexate glucuronato, fluorouracile e leucovorin nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la risposta e la durata del tumore, la sopravvivenza libera da progressione a un anno e la sopravvivenza globale a un anno in pazienti con carcinoma colorettale ricorrente o metastatico quando trattati con trimetrexate glucuronato, fluorouracile e leucovorin calcio.

SCHEMA: I pazienti ricevono trimetrexate glucuronato (TMTX) IV per 1 ora il giorno 1. A partire da 18 ore dopo il dosaggio di TMTX, i pazienti ricevono leucovorin calcio (CF) IV per 2 ore. Immediatamente dopo il completamento dell'infusione CF, i pazienti ricevono un'iniezione in bolo IV di fluorouracile (5-FU). A partire da 4 ore dopo l'infusione di 5-FU, i pazienti ricevono CF per via orale ogni 6 ore per 6 dosi. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile o finché la malattia rimane inoperabile. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 18-45 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma colorettale confermato istologicamente Malattia avanzata recidivante o metastatica inoperabile Malattia misurabile al di fuori dell'area precedentemente irradiata Assenza di metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 74 anni Performance status: WHO 0-1 Aspettativa di vita: più di 12 settimane Emopoietico: WBC superiore a 4.000/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN ) SGOT inferiore a 1,25 volte ULN Albumina superiore a 3,5 g/dL Renale: clearance della creatinina superiore a 70 mL/min Cardiovascolare: nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, cardiopatia ischemica attiva o ipertensione non controllata Altro : Nessuna perdita di peso superiore al 10% negli ultimi 2 mesi Nessun altro tumore maligno precedente eccetto carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o cancro della pelle non melanoma Nessuna storia di abuso di alcol Nessuna malattia medica o psichiatrica incontrollata Non gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna concomitante filgrastim (G-CSF) Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata Recupero da precedente terapia adiuvante Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente radioterapia per malattia avanzata Chirurgia: Vedere Caratteristiche della malattia Altro: nessun'altra terapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juan Eduardo Perez, MD, Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOCS-12-CR-97
  • CDR0000066475 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1457

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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