Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie v léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

25. června 2013 aktualizováno: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Fáze II studie trimetrexátu (Neutrexinu), 5-fluoruracilu a leukovorinu u metastatického kolorektálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost trimetrexát-glukuronátu, fluorouracilu a leukovorinu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit odpověď a trvání nádoru, jednoleté přežití bez progrese a jednoleté celkové přežití u pacientů s recidivujícím nebo metastazujícím kolorektálním karcinomem při léčbě trimetrexát glukuronátem, fluorouracilem a leukovorin kalcium.

Přehled: Pacienti dostávají trimetrexát glukuronát (TMTX) IV po dobu 1 hodiny v den 1. Počínaje 18 hodinami po dávce TMTX dostávají pacienti leukovorin kalcium (CF) IV po dobu 2 hodin. Ihned po dokončení infuze CF dostanou pacienti IV bolusovou injekci fluorouracilu (5-FU). Počínaje 4 hodinami po infuzi 5-FU dostávají pacienti perorální CF každých 6 hodin v 6 dávkách. Léčba se opakuje každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo tak dlouho, dokud onemocnění zůstává neoperovatelné. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 15 měsíců nashromážděno celkem 18–45 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený kolorektální karcinom Neoperabilní pokročilé recidivující nebo metastatické onemocnění Měřitelné onemocnění mimo dříve ozářenou oblast Bez metastáz do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 74 Výkonnostní stav: WHO 0-1 Očekávaná délka života: Více než 12 týdnů Hematopoetický: WBC větší než 4 000/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin nižší než 1,25násobek horní hranice normálu (UL ) SGOT nižší než 1,25krát ULN Albumin vyšší než 3,5 g/dl Renální: Clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min Kardiovaskulární: Bez anamnézy městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, aktivní ischemické choroby srdeční nebo nekontrolované hypertenze Jiné : Žádný úbytek hmotnosti o více než 10 % za poslední 2 měsíce Žádná jiná předchozí malignita kromě kurativního karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového kožního karcinomu Bez anamnézy zneužívání alkoholu Žádné nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez souběžného filgrastimu (G-CSF) Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění Po zotavení z předchozí adjuvantní terapie Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí radioterapie pro pokročilé onemocnění Operace: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádná jiná souběžná léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Juan Eduardo Perez, MD, Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOCS-12-CR-97
  • CDR0000066475 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1457

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit