Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserad kolorektal cancer

25 juni 2013 uppdaterad av: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Fas II-studie av trimetrexat (Neutrexin), 5-fluorouracil och leucovorin vid metastaserad kolorektal cancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av trimetrexatglukuronat, fluorouracil och leukovorin vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera tumörsvar och varaktighet, ett års progressionsfri överlevnad och ett års total överlevnad hos patienter med återkommande eller metastaserande kolorektalt karcinom när de behandlas med trimetrexatglukuronat, fluorouracil och leukovorinkalcium.

DISPLAY: Patienter får trimetrexatglukuronat (TMTX) IV under 1 timme på dag 1. Med början 18 timmar efter TMTX-doseringen får patienterna leukovorinkalcium (CF) IV under 2 timmar. Omedelbart efter avslutad CF-infusion får patienterna en IV bolusinjektion av fluorouracil (5-FU). Med början 4 timmar efter 5-FU-infusionen får patienterna oral CF var 6:e ​​timme i 6 doser. Behandlingen upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller så länge som sjukdomen förblir inoperabel. Patienterna följs var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18-45 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 15 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat kolorektalt karcinom Inoperabelt framskridet återkommande eller metastaserande sjukdom Mätbar sjukdom utanför tidigare bestrålat område Inga CNS-metastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 74 Prestationsstatus: WHO 0-1 Förväntad livslängd: Mer än 12 veckor Hematopoetisk: WBC större än 4 000/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre än 1,25 gånger övre gränsen för normala ULN ) SGOT mindre än 1,25 gånger ULN Albumin större än 3,5 g/dL Njure: Kreatininclearance större än 70 ml/min Kardiovaskulär: Ingen historia av kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, aktiv ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad hypertoni Övrigt : Ingen viktminskning mer än 10 % under de senaste 2 månaderna Ingen annan tidigare malignitet förutom kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer Ingen historia av alkoholmissbruk Ingen okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom Ej gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom Återhämtad från tidigare adjuvant terapi Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se Sjukdomens egenskaper Ingen tidigare strålbehandling för avancerad sjukdom Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper Övrigt: Ingen annan samtidig behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Utredare

  • Studiestol: Juan Eduardo Perez, MD, Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1997

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2004

Första postat (Uppskatta)

9 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Senast verifierad

1 september 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOCS-12-CR-97
  • CDR0000066475 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1457

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera