Химиотерапия в лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим колоректальным раком
Испытание фазы II триметрексата (нейтрексина), 5-фторурацила и лейковорина при метастатическом колоректальном раке
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности глюкуроната триметрексата, фторурацила и лейковорина при лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим колоректальным раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить ответ опухоли и ее продолжительность, годовую выживаемость без прогрессирования и годовую общую выживаемость у пациентов с рецидивирующей или метастатической колоректальной карциномой при лечении триметрексатом глюкуронатом, фторурацилом и лейковорином кальция.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают глюкуронат триметрексата (ТМТХ) внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Через 18 часов после введения ТМТХ пациенты получают лейковорин кальция (КФ) внутривенно в течение 2 часов. Сразу же после завершения инфузии МВ пациенты получают внутривенно болюсную инъекцию фторурацила (5-ФУ). Через 4 часа после инфузии 5-фторурацила пациенты получают CF перорально каждые 6 часов по 6 доз. Лечение повторяют каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или до тех пор, пока заболевание остается неоперабельным. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 15 месяцев будет набрано 18-45 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Аргентина, 8000
- Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная колоректальная карцинома Неоперабельное прогрессирующее рецидивирующее или метастатическое заболевание Поддающееся измерению заболевание за пределами ранее облученной области Отсутствие метастазов в ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 74 лет. Состояние здоровья: ВОЗ 0-1. Ожидаемая продолжительность жизни: более 12 недель. ) SGOT менее 1,25 раза выше ВГН Альбумин более 3,5 г/дл Почки: клиренс креатинина более 70 мл/мин Сердечно-сосудистая система: отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности, инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев, активной ишемической болезни сердца или неконтролируемой артериальной гипертензии Другое : Отсутствие потери веса более чем на 10% за последние 2 месяца Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи Отсутствие злоупотребления алкоголем Отсутствие неконтролируемых медицинских или психических заболеваний Отсутствие беременности или кормления грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: нет одновременной терапии филграстимом (G-CSF) Химиотерапия: нет предшествующей химиотерапии по поводу запущенного заболевания Восстановление после предшествующей адъювантной терапии Нет другой параллельной химиотерапии Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия: см. характеристики заболевания Отсутствие предшествующей лучевой терапии при запущенном заболевании Хирургия: См. «Характеристики заболевания». Другое: нет другой одновременной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Juan Eduardo Perez, MD, Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противогрибковые агенты
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Фторурацил
- Лейковорин
- Кальций
- Леволейковорин
- Триметрексат
Другие идентификационные номера исследования
- GOCS-12-CR-97
- CDR0000066475 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1457
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .