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Chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal récurrent ou métastatique

25 juin 2013 mis à jour par: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Essai de phase II sur le trimétrexate (neutrexine), le 5-fluorouracile et la leucovorine dans le cancer colorectal métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du glucuronate de trimétrexate, du fluorouracile et de la leucovorine dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer la réponse et la durée de la tumeur, la survie sans progression à un an et la survie globale à un an chez les patients atteints d'un carcinome colorectal récurrent ou métastatique lorsqu'ils sont traités avec du trimétrexate glucuronate, du fluorouracile et de la leucovorine calcique.

APERÇU : Les patients reçoivent du trimétrexate glucuronate (TMTX) IV pendant 1 heure le jour 1. À partir de 18 heures après la dose de TMTX, les patients reçoivent de la leucovorine calcique (CF) IV pendant 2 heures. Immédiatement après la fin de la perfusion de CF, les patients reçoivent une injection intraveineuse en bolus de fluorouracile (5-FU). À partir de 4 heures après la perfusion de 5-FU, les patients reçoivent une CF orale toutes les 6 heures pour 6 doses. Le traitement est répété tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ou tant que la maladie reste inopérable. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 18 à 45 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentine, 8000
        • Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome colorectal histologiquement confirmé Maladie récurrente ou métastatique avancée inopérable Maladie mesurable en dehors de la zone précédemment irradiée Aucune métastase du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 74 Indice de performance : OMS 0-1 Espérance de vie : Plus de 12 semaines Hématopoïétique : GB supérieur à 4 000/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN ) SGOT inférieur à 1,25 fois la LSN Albumine supérieure à 3,5 g/dL Rénal : clairance de la créatinine supérieure à 70 mL/min Cardiovasculaire : aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, de cardiopathie ischémique active ou d'hypertension non contrôlée Autre : Aucune perte de poids supérieure à 10 % au cours des 2 derniers mois Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome Aucun antécédent d'abus d'alcool Aucune maladie médicale ou psychiatrique non contrôlée utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Pas de filgrastim (G-CSF) concomitant Chimiothérapie : Pas de chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée Guéri d'un traitement adjuvant antérieur Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune radiothérapie antérieure pour une maladie avancée Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Autre : Aucun autre traitement concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Juan Eduardo Perez, MD, Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2004

Première publication (Estimation)

9 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 septembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOCS-12-CR-97
  • CDR0000066475 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1457

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