재발성 또는 전이성 대장암 환자 치료의 화학 요법
전이성 대장암에서 Trimetrexate(Neutrexin), 5-Fluorouracil 및 Leucovorin의 임상 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 전이성 결장직장암 환자 치료에서 트리메트렉세이트 글루쿠로네이트, 플루오로우라실 및 류코보린의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. trimetrexate glucuronate, fluorouracil 및 leucovorin calcium으로 치료할 때 재발성 또는 전이성 대장암 환자의 종양 반응 및 기간, 1년 무진행 생존 및 1년 전체 생존을 평가합니다.
개요: 환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 트리메트렉세이트 글루쿠로네이트(TMTX) IV를 투여받습니다. TMTX 투약 18시간 후부터 환자는 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘(CF) IV를 투여받습니다. CF 주입 완료 직후 환자는 플루오로우라실(5-FU)의 IV 볼루스 주사를 받습니다. 5-FU 주입 4시간 후부터 환자는 6시간마다 경구 CF를 6회 복용합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없거나 질병이 수술할 수 없는 한 14일마다 반복됩니다. 1년 동안은 3개월마다, 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 18-45명의 환자가 15개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, 8000
- Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 대장암 수술 불가능한 진행성 재발성 또는 전이성 질병 이전에 조사된 영역 외부에서 측정 가능한 질병 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 18~74세 수행 상태: WHO 0-1 기대 수명: 12주 이상 조혈: WBC 4,000/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈이 정상 상한치(ULN의 1.25배 미만) ) SGOT 1.25배 미만 ULN 알부민 3.5g/dL 초과 신장: 크레아티닌 청소율 70mL/분 초과 심혈관계: 지난 6개월 내 울혈성 심부전, 심근경색, 활동성 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력 없음 기타 : 최근 2개월 동안 체중이 10% 이상 감소하지 않았으며 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 이전 악성 종양이 없었음 알코올 남용 병력이 없었음 조절되지 않은 내과적 또는 정신 질환이 없었음 임신 또는 수유 중이 아니었음 효과적인 피임법 사용
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 필그라스팀(G-CSF) 없음 화학 요법: 진행성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 이전 보조 요법에서 회복됨 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 진행성 질환에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 기타: 다른 동시 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Juan Eduardo Perez, MD, Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOCS-12-CR-97
- CDR0000066475 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1457
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