Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of uitgezaaide colorectale kanker

25 juni 2013 bijgewerkt door: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Fase II-studie van trimetrexaat (neutrexine), 5-fluorouracil en leucovorine bij gemetastaseerde colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van trimetrexaatglucuronaat, fluorouracil en leucovorine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de tumorrespons en -duur, een jaar progressievrije overleving en een jaar totale overleving bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij behandeling met trimetrexaatglucuronaat, fluorouracil en leucovorinecalcium.

OVERZICHT: Patiënten krijgen trimetrexaatglucuronaat (TMTX) IV gedurende 1 uur op dag 1. Vanaf 18 uur na de TMTX-dosering krijgen patiënten gedurende 2 uur leucovorinecalcium (CF) IV. Onmiddellijk na voltooiing van de CF-infusie krijgen patiënten een intraveneuze bolusinjectie met fluorouracil (5-FU). Vanaf 4 uur na de 5-FU-infusie krijgen patiënten om de 6 uur orale CF voor 6 doses. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of zolang de ziekte onoperabel blijft. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 18-45 patiënten binnen 15 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinië, 8000
        • Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd colorectaal carcinoom Inoperabel gevorderde recidiverende of gemetastaseerde ziekte Meetbare ziekte buiten het eerder bestraalde gebied Geen metastasen in het CZS

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 74 Prestatiestatus: WGO 0-1 Levensverwachting: Meer dan 12 weken Hematopoëtisch: WBC groter dan 4.000/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,25 maal de bovengrens van normaal (ULN ) SGOT minder dan 1,25 keer ULN Albumine meer dan 3,5 g/dL Nier: creatinineklaring hoger dan 70 ml/min Cardiovasculair: geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, actieve ischemische hartziekte of ongecontroleerde hypertensie Overige : Geen gewichtsverlies van meer dan 10% in de laatste 2 maanden Geen andere eerdere maligniteit behalve curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of niet-melanoom huidkanker Geen voorgeschiedenis van alcoholmisbruik Geen ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte Niet zwanger of borstvoeding Vruchtbare patiënten moeten gebruik effectieve anticonceptie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF) Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte Hersteld van eerdere adjuvante therapie Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere radiotherapie voor gevorderde ziekte Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Geen andere gelijktijdige therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juan Eduardo Perez, MD, Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOCS-12-CR-97
  • CDR0000066475 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1457

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren