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Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Darmkrebs

25. Juni 2013 aktualisiert von: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Phase-II-Studie mit Trimetrexat (Neutrexin), 5-Fluorouracil und Leucovorin bei metastasierendem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Trimetrexat-Glucuronat, Fluorouracil und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung des Ansprechens und der Dauer des Tumors, des progressionsfreien Überlebens nach einem Jahr und des Gesamtüberlebens nach einem Jahr bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem kolorektalen Karzinom bei Behandlung mit Trimetrexat-Glucuronat, Fluorouracil und Leucovorin-Calcium.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Trimetrexatglucuronat (TMTX) IV über 1 Stunde am Tag 1. Beginnend 18 Stunden nach der TMTX-Dosierung erhalten die Patienten Leucovorin-Calcium (CF) IV über 2 Stunden. Unmittelbar nach Abschluss der CF-Infusion erhalten die Patienten eine intravenöse Bolusinjektion von Fluorouracil (5-FU). Beginnend 4 Stunden nach der 5-FU-Infusion erhalten die Patienten alle 6 Stunden oralen CF für 6 Dosen. Die Behandlung wird alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt oder solange die Krankheit inoperabel bleibt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 15 Monaten werden insgesamt 18-45 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8000
        • Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes kolorektales Karzinom Inoperable fortgeschrittene rezidivierende oder metastasierte Erkrankung Messbare Erkrankung außerhalb des zuvor bestrahlten Bereichs Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 74 Leistungsstatus: WHO 0-1 Lebenserwartung: Mehr als 12 Wochen Hämatopoetisch: WBC größer als 4.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin kleiner als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN ) SGOT unter dem 1,25-Fachen des ULN Albumin über 3,5 g/dl Nieren: Kreatinin-Clearance über 70 ml/min Herz-Kreislauf: Keine Vorgeschichte mit dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, aktive ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Bluthochdruck Sonstiges : Kein Gewichtsverlust von mehr als 10 % in den letzten 2 Monaten Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärem Hautkrebs Kein Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte Keine unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatienten müssen wirksame Verhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung Genesung von vorheriger adjuvanter Therapie Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige Strahlentherapie bei fortgeschrittener Erkrankung Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Andere: Keine andere gleichzeitige Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Ermittler

  • Studienstuhl: Juan Eduardo Perez, MD, Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOCS-12-CR-97
  • CDR0000066475 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1457

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