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Quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer colorretal recorrente ou metastático

25 de junho de 2013 atualizado por: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Ensaio de Fase II de Trimetrexato (Neutrexina), 5-Fluorouracil e Leucovorina em Câncer Colorretal Metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do trimetrexato glucuronato, fluorouracil e leucovorina no tratamento de pacientes com câncer colorretal recorrente ou metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a resposta e duração do tumor, sobrevida livre de progressão de um ano e sobrevida global de um ano em pacientes com carcinoma colorretal recorrente ou metastático quando tratados com glicuronato de trimetrexato, fluorouracil e leucovorina cálcica.

ESBOÇO: Os pacientes recebem glucuronato de trimetrexato (TMTX) IV durante 1 hora no dia 1. Começando 18 horas após a dosagem de TMTX, os pacientes recebem leucovorina cálcica (CF) IV durante 2 horas. Imediatamente após a conclusão da infusão de CF, os pacientes recebem uma injeção IV em bolus de fluorouracila (5-FU). Começando 4 horas após a infusão de 5-FU, os pacientes recebem CF oral a cada 6 horas por 6 doses. O tratamento é repetido a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou enquanto a doença permanecer inoperável. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18-45 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 15 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma colorretal confirmado histologicamente Doença recorrente avançada inoperável ou metastática Doença mensurável fora da área previamente irradiada Sem metástases no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 74 Status de desempenho: OMS 0-1 Expectativa de vida: Mais de 12 semanas Hematopoiético: WBC maior que 4.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 1,25 vezes o limite superior do normal (LSN ) SGOT menor que 1,25 vezes o LSN Albumina maior que 3,5 g/dL Renal: Depuração de creatinina maior que 70 mL/min Cardiovascular: Sem história de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, doença cardíaca isquêmica ativa ou hipertensão não controlada Outros : Nenhuma perda de peso superior a 10% nos últimos 2 meses Nenhuma outra malignidade anterior, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele não melanoma Sem história de abuso de álcool Nenhuma doença médica ou psiquiátrica não controlada Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar anticoncepcional eficaz

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem filgrastim (G-CSF) concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia anterior para doença avançada Recuperado de terapia adjuvante anterior Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Consulte as Características da Doença Sem radioterapia prévia para doença avançada Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Nenhuma outra terapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Juan Eduardo Perez, MD, Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1997

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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