- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003446
Quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer colorretal recorrente ou metastático
Ensaio de Fase II de Trimetrexato (Neutrexina), 5-Fluorouracil e Leucovorina em Câncer Colorretal Metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do trimetrexato glucuronato, fluorouracil e leucovorina no tratamento de pacientes com câncer colorretal recorrente ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a resposta e duração do tumor, sobrevida livre de progressão de um ano e sobrevida global de um ano em pacientes com carcinoma colorretal recorrente ou metastático quando tratados com glicuronato de trimetrexato, fluorouracil e leucovorina cálcica.
ESBOÇO: Os pacientes recebem glucuronato de trimetrexato (TMTX) IV durante 1 hora no dia 1. Começando 18 horas após a dosagem de TMTX, os pacientes recebem leucovorina cálcica (CF) IV durante 2 horas. Imediatamente após a conclusão da infusão de CF, os pacientes recebem uma injeção IV em bolus de fluorouracila (5-FU). Começando 4 horas após a infusão de 5-FU, os pacientes recebem CF oral a cada 6 horas por 6 doses. O tratamento é repetido a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou enquanto a doença permanecer inoperável. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18-45 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 15 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma colorretal confirmado histologicamente Doença recorrente avançada inoperável ou metastática Doença mensurável fora da área previamente irradiada Sem metástases no SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 74 Status de desempenho: OMS 0-1 Expectativa de vida: Mais de 12 semanas Hematopoiético: WBC maior que 4.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 1,25 vezes o limite superior do normal (LSN ) SGOT menor que 1,25 vezes o LSN Albumina maior que 3,5 g/dL Renal: Depuração de creatinina maior que 70 mL/min Cardiovascular: Sem história de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, doença cardíaca isquêmica ativa ou hipertensão não controlada Outros : Nenhuma perda de peso superior a 10% nos últimos 2 meses Nenhuma outra malignidade anterior, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele não melanoma Sem história de abuso de álcool Nenhuma doença médica ou psiquiátrica não controlada Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar anticoncepcional eficaz
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem filgrastim (G-CSF) concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia anterior para doença avançada Recuperado de terapia adjuvante anterior Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Consulte as Características da Doença Sem radioterapia prévia para doença avançada Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Nenhuma outra terapia concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juan Eduardo Perez, MD, Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
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- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
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- Fatores imunológicos
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- Micronutrientes
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- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antifúngicos
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Antagonistas do ácido fólico
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Trimetrexato
Outros números de identificação do estudo
- GOCS-12-CR-97
- CDR0000066475 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1457
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