Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk kolorektal cancer

25. juni 2013 opdateret af: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Fase II-forsøg med trimetrexat (Neutrexin), 5-Fluorouracil og Leucovorin i metastatisk kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​trimetrexat glucuronat, fluorouracil og leucovorin til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer tumorrespons og varighed, et års progressionsfri overlevelse og et års samlet overlevelse hos patienter med recidiverende eller metastatisk kolorektalt karcinom, når de behandles med trimetrexat glucuronat, fluorouracil og leucovorin calcium.

OVERSIGT: Patienter får trimetrexat glucuronat (TMTX) IV over 1 time på dag 1. Begyndende 18 timer efter TMTX-doseringen får patienterne leucovorin calcium (CF) IV over 2 timer. Umiddelbart efter afslutningen af ​​CF-infusionen får patienterne en IV bolusinjektion af fluorouracil (5-FU). Begyndende 4 timer efter 5-FU-infusionen får patienterne oral CF hver 6. time i 6 doser. Behandlingen gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, eller så længe sygdommen forbliver inoperabel. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet kolorektalt karcinom Inoperabel fremskreden recidiverende eller metastatisk sygdom Målbar sygdom uden for tidligere bestrålet område Ingen CNS-metastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 74 Ydeevnestatus: WHO 0-1 Forventet levealder: Mere end 12 uger Hæmatopoietisk: WBC større end 4.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN) ) SGOT mindre end 1,25 gange ULN Albumin større end 3,5 g/dL Nyre: Kreatininclearance større end 70 ml/min Kardiovaskulær: Ingen historie med kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, aktiv iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret hypertension Andet : Intet vægttab mere end 10 % inden for de sidste 2 måneder Ingen anden tidligere malignitet undtagen kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft Ingen historie med alkoholmisbrug Ingen ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi mod fremskreden sygdom Genvundet fra tidligere adjuverende behandling Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående strålebehandling ved fremskreden sygdom Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Ingen anden samtidig behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Efterforskere

  • Studiestol: Juan Eduardo Perez, MD, Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2004

Først opslået (Skøn)

9. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. september 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOCS-12-CR-97
  • CDR0000066475 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1457

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner