Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente
Ensayo de fase II de trimetrexato (neutrexina), 5-fluorouracilo y leucovorina en cáncer colorrectal metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del glucuronato de trimetrexato, fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la respuesta y la duración del tumor, la supervivencia libre de progresión de un año y la supervivencia general de un año en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico o recurrente cuando se tratan con glucuronato de trimetrexato, fluorouracilo y leucovorina cálcica.
ESQUEMA: Los pacientes reciben glucuronato de trimetrexato (TMTX) IV durante 1 hora el día 1. A partir de las 18 horas posteriores a la dosis de TMTX, los pacientes reciben leucovorina cálcica (CF) IV durante 2 horas. Inmediatamente después de completar la infusión de CF, los pacientes reciben una inyección intravenosa en bolo de fluorouracilo (5-FU). Comenzando 4 horas después de la infusión de 5-FU, los pacientes reciben CF oral cada 6 horas por 6 dosis. El tratamiento se repite cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o mientras la enfermedad permanezca inoperable. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 45 pacientes para este estudio dentro de los 15 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma colorrectal histológicamente confirmado Enfermedad recurrente o metastásica inoperable Enfermedad medible fuera del área previamente irradiada Sin metástasis en el SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: de 18 a 74 años Estado funcional: OMS 0-1 Esperanza de vida: más de 12 semanas Hematopoyéticas: leucocitos superiores a 4.000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepáticas: bilirrubina inferior a 1,25 veces el límite superior normal (ULN ) SGOT inferior a 1,25 veces el ULN Albúmina superior a 3,5 g/dl Renal: aclaramiento de creatinina superior a 70 ml/min Cardiovascular: sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, cardiopatía isquémica activa o hipertensión no controlada Otros : Sin pérdida de peso superior al 10 % en los últimos 2 meses Sin otra malignidad previa, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o cáncer de piel no melanoma Sin antecedentes de abuso de alcohol Sin enfermedad médica o psiquiátrica no controlada No embarazadas o lactantes Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin filgrastim (G-CSF) concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada Recuperado de terapia adyuvante previa Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin radioterapia previa para enfermedad avanzada Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Ninguna otra terapia concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Juan Eduardo Perez, MD, Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antifúngicos
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Antagonistas del ácido fólico
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Trimetrexato
Otros números de identificación del estudio
- GOCS-12-CR-97
- CDR0000066475 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1457
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