Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Badanie fazy II trimetreksatu (neutreksyny), 5-fluorouracylu i leukoworyny w raku jelita grubego z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności glukuronianu trimetreksatu, fluorouracylu i leukoworyny w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena odpowiedzi nowotworu i czasu trwania, roczne przeżycie bez progresji choroby i roczne przeżycie całkowite u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych glukuronianem trimetreksatu, fluorouracylem i leukoworyną wapniową.

ZARYS: Pacjenci otrzymują glukuronian trimetreksatu (TMTX) dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Począwszy od 18 godzin po podaniu dawki TMTX, pacjenci otrzymują leukoworynę wapnia (CF) IV przez 2 godziny. Bezpośrednio po zakończeniu wlewu CF pacjenci otrzymują dożylny bolus fluorouracylu (5-FU). Począwszy od 4 godzin po infuzji 5-FU, pacjenci otrzymują CF doustnie co 6 godzin w 6 dawkach. Leczenie powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub tak długo, jak choroba pozostaje nieoperacyjna. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18-45 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8000
        • Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego Nieoperacyjny zaawansowany nawrót lub przerzuty Choroba mierzalna poza obszarem uprzednio napromienianym Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 74 lat Stan sprawności: WHO 0-1 Oczekiwana długość życia: ponad 12 tygodni Układ krwiotwórczy: WBC powyżej 4 000/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 1,25-krotności górnej granicy normy (GGN) ) SGOT mniejszy niż 1,25 razy GGN Albumina większy niż 3,5 g/dl Nerki: klirens kreatyniny większy niż 70 ml/min Brak utraty masy ciała większej niż 10% w ciągu ostatnich 2 miesięcy Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry Brak historii nadużywania alkoholu Brak niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej Brak ciąży lub karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF) Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby Wyzdrowienie po wcześniejszej terapii uzupełniającej Brak innej jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej radioterapii w przypadku zaawansowanej choroby Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak innych terapii równoległych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juan Eduardo Perez, MD, Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOCS-12-CR-97
  • CDR0000066475 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1457

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj