ステージ III またはステージ IV のマントル細胞リンパ腫患者の治療における併用化学療法、放射線療法、および末梢幹細胞移植
マントル細胞リンパ腫患者に対する一次治療としての末梢血前駆細胞移植を伴う高用量併用療法
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用してがん細胞に損傷を与えます。 化学療法、放射線療法、末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を死滅させることができる可能性があります。
目的: ステージ III またはステージ IV のマントル細胞リンパ腫患者の治療における併用化学療法、放射線療法、末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: I. マントル細胞リンパ腫患者におけるシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (CHOP) からなる 8 週間の導入化学療法プログラムに対する反応を評価します。 II. この患者集団における末梢血幹細胞 (PBSC) 動員に対するイホスファミド、カルボプラチン、エトポシド (ICE) 化学療法とフィルグラスチム (G-CSF) の有効性を評価します。 Ⅲ. この患者集団におけるICE後の全身照射と高用量のシクロホスファミドおよびエトポシドの安全性と有効性を評価します。 IV. この患者集団における化学療法および G-CSF による動員後のリンパ腫細胞による PBSC の汚染を評価します。
概要:患者は、1日目にシクロホスファミドIV、ドキソルビシンIV、ビンクリスチンIVによる導入化学療法を受け、2~6日目には毎日経口プレドニゾン、6~10日目にはフィルグラスチム(G-CSF)を毎日皮下投与される。 治療は14日ごとに最大4コースまで繰り返されます。 患者は、コース 1 ではイホスファミド IV を 24 時間かけて、2 日目にはカルボプラチン IV、1 ~ 3 日目にはエトポシド IV、5 ~ 12 日目には G-CSF 皮下による地固め化学療法を受け、コース 2 では 5 日目に継続します。末梢血幹細胞 (PBSC) の収集。 治療は14日ごとに2クール繰り返されます。 PBSC採取後、患者は全身照射を1日2回、4日間受け、さらに-6、-5、-4日目には72時間かけてエトポシドIVを、-3と-2日目には毎日シクロホスファミドIVを投与する。 PBSCは0日目に注入されます。患者は1日目からG-CSFをIVまたは1日2回皮下投与されます。 患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: 2 年以内にこの研究のために約 14 ~ 24 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認されたステージ III または IV のマントル細胞リンパ腫 (びまん性、結節性、マントル帯、または芽球性変異型)
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: 特定されていない 平均余命: 特定されていない 造血器: 特定されていない 肝臓: 慢性の活動性または持続性肝炎がない ビリルビンが 2 mg/dL 未満 (ギルバート病の病歴がない場合) 腎臓: 慢性の病歴がない腎不全 クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満、またはクレアチニン クリアランスが 60 mL/分を超える 心血管: 心筋梗塞後少なくとも 6 か月経過している 不安定狭心症がない 慢性心房細動以外の不整脈がない LVEF 少なくとも 50% 肺: DLCO 少なくとも 50%その他: 研究治療を妨げるような疾患がないこと 制御されていない感染症がないこと 根治的治療を受けた基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮がん以外の悪性腫瘍の既往がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要があること HIV 陽性でないこと
以前の同時治療: 以前の治療はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Carol S. Portlock, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫
- リンパ腫、マントル細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- シクロホスファミド
- カルボプラチン
- エトポシド
- イホスファミド
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- 98-045
- CDR0000066595 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0021
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