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ステージ III またはステージ IV のマントル細胞リンパ腫患者の治療における併用化学療法、放射線療法、および末梢幹細胞移植

2013年6月20日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

マントル細胞リンパ腫患者に対する一次治療としての末梢血前駆細胞移植を伴う高用量併用療法

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用してがん細胞に損傷を与えます。 化学療法、放射線療法、末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を死滅させることができる可能性があります。

目的: ステージ III またはステージ IV のマントル細胞リンパ腫患者の治療における併用化学療法、放射線療法、末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. マントル細胞リンパ腫患者におけるシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (CHOP) からなる 8 週間の導入化学療法プログラムに対する反応を評価します。 II. この患者集団における末梢血幹細胞 (PBSC) 動員に対するイホスファミド、カルボプラチン、エトポシド (ICE) 化学療法とフィルグラスチム (G-CSF) の有効性を評価します。 Ⅲ. この患者集団におけるICE後の全身照射と高用量のシクロホスファミドおよびエトポシドの安全性と有効性を評価します。 IV. この患者集団における化学療法および G-CSF による動員後のリンパ腫細胞による PBSC の汚染を評価します。

概要:患者は、1日目にシクロホスファミドIV、ドキソルビシンIV、ビンクリスチンIVによる導入化学療法を受け、2~6日目には毎日経口プレドニゾン、6~10日目にはフィルグラスチム(G-CSF)を毎日皮下投与される。 治療は14日ごとに最大4コースまで繰り返されます。 患者は、コース 1 ではイホスファミド IV を 24 時間かけて、2 日目にはカルボプラチン IV、1 ~ 3 日目にはエトポシド IV、5 ~ 12 日目には G-CSF 皮下による地固め化学療法を受け、コース 2 では 5 日目に継続します。末梢血幹細胞 (PBSC) の収集。 治療は14日ごとに2クール繰り返されます。 PBSC採取後、患者は全身照射を1日2回、4日間受け、さらに-6、-5、-4日目には72時間かけてエトポシドIVを、-3と-2日目には毎日シクロホスファミドIVを投与する。 PBSCは0日目に注入されます。患者は1日目からG-CSFをIVまたは1日2回皮下投与されます。 患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 2 年以内にこの研究のために約 14 ~ 24 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認されたステージ III または IV のマントル細胞リンパ腫 (びまん性、結節性、マントル帯、または芽球性変異型)

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: 特定されていない 平均余命: 特定されていない 造血器: 特定されていない 肝臓: 慢性の活動性または持続性肝炎がない ビリルビンが 2 mg/dL 未満 (ギルバート病の病歴がない場合) 腎臓: 慢性の病歴がない腎不全 クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満、またはクレアチニン クリアランスが 60 mL/分を超える 心血管: 心筋梗塞後少なくとも 6 か月経過している 不安定狭心症がない 慢性心房細動以外の不整脈がない LVEF 少なくとも 50% 肺: DLCO 少なくとも 50%その他: 研究治療を妨げるような疾患がないこと 制御されていない感染症がないこと 根治的治療を受けた基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮がん以外の悪性腫瘍の既往がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要があること HIV 陽性でないこと

以前の同時治療: 以前の治療はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Carol S. Portlock, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年6月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月20日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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