Combinação de quimioterapia, radioterapia e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma de células do manto em estágio III ou IV
Terapia de Modalidade Combinada de Alta Dose com Transplante de Células Progenitoras de Sangue Periférico como Tratamento Primário para Pacientes com Linfoma de Células do Manto
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. A combinação de quimioterapia, radioterapia e transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia, radioterapia e transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com linfoma de células do manto em estágio III ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: carboplatina
- Medicamento: ciclofosfamida
- Radiação: radioterapia
- Medicamento: prednisona
- Medicamento: etoposido
- Medicamento: sulfato de vincristina
- Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
- Biológico: filgrastim
- Medicamento: Regime CHOP
- Medicamento: ifosfamida
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a resposta a um programa de quimioterapia de indução de 8 semanas com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) em pacientes com linfoma de células do manto. II. Avaliar a eficácia da quimioterapia ifosfamida, carboplatina e etoposídeo (ICE) e filgrastim (G-CSF) para a mobilização de células-tronco do sangue periférico (PBSC) nesta população de pacientes. III. Avalie a segurança e a eficácia do ICE seguido de irradiação corporal total e altas doses de ciclofosfamida e etoposido nesta população de pacientes. 4. Avalie a contaminação de PBSCs por células de linfoma após mobilização por quimioterapia e G-CSF nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem quimioterapia de indução com ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV e vincristina IV no dia 1, prednisona oral diariamente nos dias 2-6 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea diariamente nos dias 6-10. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 4 cursos. Os pacientes recebem quimioterapia de consolidação com ifosfamida IV durante 24 horas e carboplatina IV no dia 2, etoposídeo IV diariamente nos dias 1-3 e G-CSF por via subcutânea nos dias 5-12 para o curso 1 e no dia 5 para o curso 2 e continuando até coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC). O tratamento é repetido a cada 14 dias por 2 cursos. Após a coleta de PBSC, os pacientes recebem irradiação corporal total duas vezes ao dia durante 4 dias mais etoposídeo IV durante 72 horas nos dias -6, -5 e -4 e ciclofosfamida IV diariamente nos dias -3 e -2. As PBSCs são infundidas no dia 0. Os pacientes recebem G-CSF IV ou por via subcutânea duas vezes ao dia, começando no dia 1. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e, posteriormente, anualmente.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 14-24 pacientes serão incluídos neste estudo dentro de dois anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma de células do manto estágio III ou IV confirmado histologicamente (difuso, nodular, zona do manto ou variantes blásticas)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Sem hepatite crônica ativa ou persistente Bilirrubina inferior a 2 mg/dL (a menos que história de doença de Gilbert) Renal: Sem história de doença crônica insuficiência renal Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina superior a 60 mL/min Cardiovascular: Pelo menos 6 meses desde o infarto do miocárdio Sem angina instável Sem arritmias cardíacas além da fibrilação atrial crônica FEVE pelo menos 50% Pulmonar: DLCO pelo menos 50% Outros: Nenhuma doença médica que impeça o tratamento do estudo Nenhuma infecção não controlada Nenhuma história de malignidade, exceto câncer de pele basocelular tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Não são HIV positivo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhuma terapia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Ifosfamida
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- 98-045
- CDR0000066595 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0021
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