Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi, strålbehandling och perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med mantelcellslymfom i steg III eller IV

20 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Högdos kombinerad modalitetsterapi med transplantation av perifert blodprogenitorcell som primär behandling för patienter med mantelcellslymfom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada cancerceller. Genom att kombinera kemoterapi, strålbehandling och perifer stamcellstransplantation kan läkaren ge högre doser av kemoterapiläkemedel och döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi, strålbehandling och perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter som har stadium III eller stadium IV mantelcellslymfom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera svaret på ett 8 veckors induktionskemoterapiprogram bestående av cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) hos patienter med mantelcellslymfom. II. Utvärdera effekten av kemoterapi med ifosfamid, karboplatin och etoposid (ICE) och filgrastim (G-CSF) för mobilisering av perifera stamceller (PBSC) i denna patientpopulation. III. Utvärdera säkerheten och effekten av ICE följt av total kroppsbestrålning och högdos cyklofosfamid och etoposid i denna patientpopulation. IV. Bedöm kontamineringen av PBSCs av lymfomceller efter mobilisering med kemoterapi och G-CSF i denna patientpopulation.

DISPLAY: Patienter får induktionskemoterapi med cyklofosfamid IV, doxorubicin IV och vinkristin IV på dag 1, oral prednison dagligen dag 2-6 och filgrastim (G-CSF) subkutant dagligen dag 6-10. Behandlingen upprepas var 14:e dag i upp till 4 kurer. Patienterna får konsolideringskemoterapi med ifosfamid IV under 24 timmar och karboplatin IV dag 2, etoposid IV dagligen dag 1-3 och G-CSF subkutant dag 5-12 för kurs 1, och dag 5 för kurs 2 och fortsätter till och med insamling av perifera blodstamceller (PBSC). Behandlingen upprepas var 14:e dag i 2 kurser. Efter PBSC-insamling får patienterna total kroppsstrålning två gånger om dagen i 4 dagar plus etoposid IV under 72 timmar på dagarna -6, -5 och -4 och cyklofosfamid IV dagligen på dagarna -3 och -2. PBSCs infunderas på dag 0. Patienterna får G-CSF IV eller subkutant två gånger om dagen med början på dag 1. Patienterna följs var tredje månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 14-24 patienter kommer att samlas in för denna studie inom två år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat stadium III eller IV mantelcellslymfom (diffus, nodulär, mantelzon eller blastiska varianter)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestationsstatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ingen kronisk aktiv eller ihållande hepatit Bilirubin mindre än 2 mg/dL (såvida inte anamnes på Gilberts sjukdom) Njure: Ingen historia av kronisk hepatit. njurinsufficiens Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance större än 60 ml/min Kardiovaskulär: Minst 6 månader sedan hjärtinfarkt Ingen instabil angina Inga andra hjärtarytmier än kroniskt förmaksflimmer DLEF minst 50% Lungko. Övrigt: Ingen medicinsk sjukdom som skulle utesluta studiebehandling Ingen okontrollerad infektion Ingen malignitet i anamnesen, annat än botande behandlad basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen Ej gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel Ej HIV-positiva

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Ingen tidigare behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera