- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00003541
Kombination av kemoterapi, strålbehandling och perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med mantelcellslymfom i steg III eller IV
Högdos kombinerad modalitetsterapi med transplantation av perifert blodprogenitorcell som primär behandling för patienter med mantelcellslymfom
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada cancerceller. Genom att kombinera kemoterapi, strålbehandling och perifer stamcellstransplantation kan läkaren ge högre doser av kemoterapiläkemedel och döda fler cancerceller.
SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi, strålbehandling och perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter som har stadium III eller stadium IV mantelcellslymfom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Utvärdera svaret på ett 8 veckors induktionskemoterapiprogram bestående av cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) hos patienter med mantelcellslymfom. II. Utvärdera effekten av kemoterapi med ifosfamid, karboplatin och etoposid (ICE) och filgrastim (G-CSF) för mobilisering av perifera stamceller (PBSC) i denna patientpopulation. III. Utvärdera säkerheten och effekten av ICE följt av total kroppsbestrålning och högdos cyklofosfamid och etoposid i denna patientpopulation. IV. Bedöm kontamineringen av PBSCs av lymfomceller efter mobilisering med kemoterapi och G-CSF i denna patientpopulation.
DISPLAY: Patienter får induktionskemoterapi med cyklofosfamid IV, doxorubicin IV och vinkristin IV på dag 1, oral prednison dagligen dag 2-6 och filgrastim (G-CSF) subkutant dagligen dag 6-10. Behandlingen upprepas var 14:e dag i upp till 4 kurer. Patienterna får konsolideringskemoterapi med ifosfamid IV under 24 timmar och karboplatin IV dag 2, etoposid IV dagligen dag 1-3 och G-CSF subkutant dag 5-12 för kurs 1, och dag 5 för kurs 2 och fortsätter till och med insamling av perifera blodstamceller (PBSC). Behandlingen upprepas var 14:e dag i 2 kurser. Efter PBSC-insamling får patienterna total kroppsstrålning två gånger om dagen i 4 dagar plus etoposid IV under 72 timmar på dagarna -6, -5 och -4 och cyklofosfamid IV dagligen på dagarna -3 och -2. PBSCs infunderas på dag 0. Patienterna får G-CSF IV eller subkutant två gånger om dagen med början på dag 1. Patienterna följs var tredje månad i 2 år, var 6:e månad i 3 år och därefter årligen.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 14-24 patienter kommer att samlas in för denna studie inom två år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat stadium III eller IV mantelcellslymfom (diffus, nodulär, mantelzon eller blastiska varianter)
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestationsstatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ingen kronisk aktiv eller ihållande hepatit Bilirubin mindre än 2 mg/dL (såvida inte anamnes på Gilberts sjukdom) Njure: Ingen historia av kronisk hepatit. njurinsufficiens Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance större än 60 ml/min Kardiovaskulär: Minst 6 månader sedan hjärtinfarkt Ingen instabil angina Inga andra hjärtarytmier än kroniskt förmaksflimmer DLEF minst 50% Lungko. Övrigt: Ingen medicinsk sjukdom som skulle utesluta studiebehandling Ingen okontrollerad infektion Ingen malignitet i anamnesen, annat än botande behandlad basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen Ej gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel Ej HIV-positiva
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Ingen tidigare behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, mantelcell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Etoposid
- Ifosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- 98-045
- CDR0000066595 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .