- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003541
Yhdistelmäkemoterapia, sädehoito ja perifeerinen kantasolusiirto potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV vaippasolulymfooma
Suuriannoksinen yhdistelmähoito perifeerisen veren esisolujen siirron kanssa ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on vaippasolulymfooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vahingoittamaan syöpäsoluja. Kemoterapian, sädehoidon ja perifeeristen kantasolujen siirron yhdistäminen voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian, sädehoidon ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV vaippasolulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi vaste 8 viikon induktiokemoterapiaan, joka koostuu syklofosfamidista, doksorubisiinista, vinkristiinistä ja prednisonista (CHOP) potilailla, joilla on vaippasolulymfooma. II. Arvioi ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin (ICE) kemoterapian ja filgrastiimin (G-CSF) tehokkuus perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) mobilisaatiossa tässä potilaspopulaatiossa. III. Arvioi ICE:n turvallisuus ja tehokkuus, jota seuraa koko kehon säteilytys ja suuriannoksinen syklofosfamidi ja etoposidi tässä potilasryhmässä. IV. Arvioi lymfoomasolujen aiheuttama PBSC-kontaminaatio kemoterapialla ja G-CSF:llä mobilisoinnin jälkeen tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat induktiokemoterapiaa syklofosfamidi IV:llä, doksorubisiinilla IV ja vinkristiini IV:llä päivänä 1, oraalista prednisonia päivittäin päivinä 2–6 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivittäin päivinä 6–10. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan. Potilaat saavat konsolidaatiokemoterapiaa ifosfamidi IV:llä 24 tunnin ajan ja karboplatiini IV:llä päivänä 2, etoposidi IV:llä päivittäin päivinä 1-3 ja G-CSF:llä ihonalaisesti päivinä 5-12 kurssilla 1 ja päivänä 5 kurssilla 2 ja jatkaen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) kokoelma. Hoito toistetaan 14 päivän välein 2 kurssia. PBSC-keräyksen jälkeen potilaat saavat koko kehon säteilytystä kahdesti päivässä 4 päivän ajan plus etoposidi IV 72 tunnin ajan päivinä -6, -5 ja -4 ja syklofosfamidi IV päivittäin päivinä -3 ja -2. PBSC:t infusoidaan päivänä 0. Potilaat saavat G-CSF IV:n tai ihonalaisesti kahdesti päivässä päivästä 1 alkaen. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 14-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV vaippasolulymfooma (haja-, nodulaarinen, vaippavyöhyke tai blastiset variantit)
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei kroonista aktiivista tai jatkuvaa hepatiittia Bilirubiini alle 2 mg/dl (ellei aiemmin ollut Gilbertin tauti) Munuaiset: Ei kroonista historiaa munuaisten vajaatoiminta Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Vähintään 6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen Ei epästabiilia angina pectoris Ei muita sydämen rytmihäiriöitä kuin krooninen eteisvärinä LVEF vähintään 50 % Keuhkot: 50 %CO Muuta: Ei lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimushoidon Ei hallitsematonta infektiota Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi hoidetulla tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei HIV-positiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Ifosfamidi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-045
- CDR0000066595 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .