Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia, sädehoito ja perifeerinen kantasolusiirto potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV vaippasolulymfooma

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Suuriannoksinen yhdistelmähoito perifeerisen veren esisolujen siirron kanssa ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on vaippasolulymfooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vahingoittamaan syöpäsoluja. Kemoterapian, sädehoidon ja perifeeristen kantasolujen siirron yhdistäminen voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian, sädehoidon ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV vaippasolulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi vaste 8 viikon induktiokemoterapiaan, joka koostuu syklofosfamidista, doksorubisiinista, vinkristiinistä ja prednisonista (CHOP) potilailla, joilla on vaippasolulymfooma. II. Arvioi ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin (ICE) kemoterapian ja filgrastiimin (G-CSF) tehokkuus perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) mobilisaatiossa tässä potilaspopulaatiossa. III. Arvioi ICE:n turvallisuus ja tehokkuus, jota seuraa koko kehon säteilytys ja suuriannoksinen syklofosfamidi ja etoposidi tässä potilasryhmässä. IV. Arvioi lymfoomasolujen aiheuttama PBSC-kontaminaatio kemoterapialla ja G-CSF:llä mobilisoinnin jälkeen tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Potilaat saavat induktiokemoterapiaa syklofosfamidi IV:llä, doksorubisiinilla IV ja vinkristiini IV:llä päivänä 1, oraalista prednisonia päivittäin päivinä 2–6 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivittäin päivinä 6–10. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan. Potilaat saavat konsolidaatiokemoterapiaa ifosfamidi IV:llä 24 tunnin ajan ja karboplatiini IV:llä päivänä 2, etoposidi IV:llä päivittäin päivinä 1-3 ja G-CSF:llä ihonalaisesti päivinä 5-12 kurssilla 1 ja päivänä 5 kurssilla 2 ja jatkaen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) kokoelma. Hoito toistetaan 14 päivän välein 2 kurssia. PBSC-keräyksen jälkeen potilaat saavat koko kehon säteilytystä kahdesti päivässä 4 päivän ajan plus etoposidi IV 72 tunnin ajan päivinä -6, -5 ja -4 ja syklofosfamidi IV päivittäin päivinä -3 ja -2. PBSC:t infusoidaan päivänä 0. Potilaat saavat G-CSF IV:n tai ihonalaisesti kahdesti päivässä päivästä 1 alkaen. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 14-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV vaippasolulymfooma (haja-, nodulaarinen, vaippavyöhyke tai blastiset variantit)

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei kroonista aktiivista tai jatkuvaa hepatiittia Bilirubiini alle 2 mg/dl (ellei aiemmin ollut Gilbertin tauti) Munuaiset: Ei kroonista historiaa munuaisten vajaatoiminta Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Vähintään 6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen Ei epästabiilia angina pectoris Ei muita sydämen rytmihäiriöitä kuin krooninen eteisvärinä LVEF vähintään 50 % Keuhkot: 50 %CO Muuta: Ei lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimushoidon Ei hallitsematonta infektiota Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi hoidetulla tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei HIV-positiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa