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Combinación de quimioterapia, radioterapia y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto en estadio III o estadio IV

20 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Terapia de modalidad combinada de dosis alta con trasplante de células progenitoras de sangre periférica como tratamiento primario para pacientes con linfoma de células del manto

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. La combinación de quimioterapia, radioterapia y trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada, la radioterapia y el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la respuesta a un programa de quimioterapia de inducción de 8 semanas que consiste en ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) en pacientes con linfoma de células del manto. II. Evaluar la eficacia de la quimioterapia con ifosfamida, carboplatino y etopósido (ICE) y filgrastim (G-CSF) para la movilización de células madre de sangre periférica (PBSC) en esta población de pacientes. tercero Evaluar la seguridad y eficacia de ICE seguida de irradiación corporal total y ciclofosfamida y etopósido en dosis altas en esta población de pacientes. IV. Evalúe la contaminación de PBSC por células de linfoma después de la movilización por quimioterapia y G-CSF en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben quimioterapia de inducción con ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1, prednisona oral todos los días los días 2 a 6 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea todos los días los días 6 a 10. El tratamiento se repite cada 14 días hasta por 4 cursos. Los pacientes reciben quimioterapia de consolidación con ifosfamida IV durante 24 horas y carboplatino IV el día 2, etopósido IV diariamente los días 1 a 3 y G-CSF por vía subcutánea los días 5 a 12 para el ciclo 1, y el día 5 para el ciclo 2 y continuando hasta recolección de células madre de sangre periférica (PBSC). El tratamiento se repite cada 14 días durante 2 cursos. Después de la recolección de PBSC, los pacientes reciben irradiación corporal total dos veces al día durante 4 días más etopósido IV durante 72 horas en los días -6, -5 y -4 y ciclofosfamida IV diariamente en los días -3 y -2. Las PBSC se infunden el día 0. Los pacientes reciben G-CSF IV o por vía subcutánea dos veces al día a partir del día 1. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 14-24 pacientes se acumularán para este estudio dentro de dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma de células del manto en estadio III o IV confirmado histológicamente (variantes difusas, nodulares, de la zona del manto o blásticas)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Sin hepatitis crónica activa o persistente Bilirrubina inferior a 2 mg/dL (a menos que haya antecedentes de enfermedad de Gilbert) Renal: Sin antecedentes de insuficiencia renal Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Cardiovascular: al menos 6 meses desde el infarto de miocardio Sin angina inestable Sin arritmias cardíacas distintas de la fibrilación auricular crónica FEVI de al menos 50 % Pulmonar: DLCO de al menos 50 % Otro: Sin enfermedad médica que impida el tratamiento del estudio Sin infección no controlada Sin antecedentes de malignidad, aparte de cáncer de piel de células basales tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino No embarazada ni amamantando Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No VIH positivo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Sin terapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 98-045
  • CDR0000066595 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0021

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