- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003541
Chemioterapia skojarzona, radioterapia i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza w stadium III lub IV
Terapia skojarzona wysokimi dawkami z przeszczepem komórek progenitorowych krwi obwodowej jako podstawowe leczenie pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii, radioterapii i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii, radioterapii i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza w stadium III lub IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena odpowiedzi na 8-tygodniowy program chemioterapii indukcyjnej składający się z cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny i prednizonu (CHOP) u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza. II. Ocena skuteczności chemioterapii ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem (ICE) oraz filgrastymem (G-CSF) w mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w tej populacji pacjentów. III. Ocenić bezpieczeństwo i skuteczność ICE, a następnie napromieniowania całego ciała oraz cyklofosfamidu w dużych dawkach i etopozydu w tej populacji pacjentów. IV. Oceń zanieczyszczenie PBSC komórkami chłoniaka po mobilizacji przez chemioterapię i G-CSF w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną cyklofosfamidem IV, doksorubicyną IV i winkrystyną IV w dniu 1, doustnym prednizonem codziennie w dniach 2-6 i filgrastymem (G-CSF) podskórnie codziennie w dniach 6-10. Kurację powtarza się co 14 dni do 4 kursów. Pacjenci otrzymują chemioterapię konsolidacyjną z ifosfamidem IV przez 24 godziny i karboplatyną IV w dniu 2, etopozydem IV codziennie w dniach 1-3 oraz G-CSF podskórnie w dniach 5-12 w przypadku kursu 1 i w dniu 5 w przypadku kursu 2 i kontynuując przez pobieranie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). Kurację powtarza się co 14 dni przez 2 kursy. Po pobraniu PBSC pacjenci otrzymują napromienianie całego ciała dwa razy dziennie przez 4 dni plus etopozyd IV przez 72 godziny w dniach -6, -5 i -4 oraz cyklofosfamid IV codziennie w dniach -3 i -2. PBSC są podawane w infuzji w dniu 0. Pacjenci otrzymują G-CSF IV lub podskórnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 1. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 14-24 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu dwóch lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek płaszcza w stadium III lub IV (rozlany, guzkowy, strefy płaszcza lub odmiany blastyczne)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Brak przewlekłego aktywnego lub uporczywego zapalenia wątroby Bilirubina poniżej 2 mg/dL (chyba że historia choroby Gilberta) Nerki: Brak historii przewlekłej niewydolność nerek Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Inne: Brak choroby, która wykluczałaby leczenie w ramach badania Brak niekontrolowanej infekcji Brak historii nowotworów złośliwych innych niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy Brak ciąży lub karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Nie są nosicielami wirusa HIV
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak wcześniejszej terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Ifosfamid
- Prednizon
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-045
- CDR0000066595 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na karboplatyna
-
Vivace Therapeutics, IncRekrutacyjnyNSCLC | Międzybłoniak | Guz lity, dorosłyStany Zjednoczone, Australia
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia