Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, radioterapia i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza w stadium III lub IV

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Terapia skojarzona wysokimi dawkami z przeszczepem komórek progenitorowych krwi obwodowej jako podstawowe leczenie pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii, radioterapii i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii, radioterapii i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena odpowiedzi na 8-tygodniowy program chemioterapii indukcyjnej składający się z cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny ​​i prednizonu (CHOP) u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza. II. Ocena skuteczności chemioterapii ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem (ICE) oraz filgrastymem (G-CSF) w mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w tej populacji pacjentów. III. Ocenić bezpieczeństwo i skuteczność ICE, a następnie napromieniowania całego ciała oraz cyklofosfamidu w dużych dawkach i etopozydu w tej populacji pacjentów. IV. Oceń zanieczyszczenie PBSC komórkami chłoniaka po mobilizacji przez chemioterapię i G-CSF w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną cyklofosfamidem IV, doksorubicyną IV i winkrystyną IV w dniu 1, doustnym prednizonem codziennie w dniach 2-6 i filgrastymem (G-CSF) podskórnie codziennie w dniach 6-10. Kurację powtarza się co 14 dni do 4 kursów. Pacjenci otrzymują chemioterapię konsolidacyjną z ifosfamidem IV przez 24 godziny i karboplatyną IV w dniu 2, etopozydem IV codziennie w dniach 1-3 oraz G-CSF podskórnie w dniach 5-12 w przypadku kursu 1 i w dniu 5 w przypadku kursu 2 i kontynuując przez pobieranie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). Kurację powtarza się co 14 dni przez 2 kursy. Po pobraniu PBSC pacjenci otrzymują napromienianie całego ciała dwa razy dziennie przez 4 dni plus etopozyd IV przez 72 godziny w dniach -6, -5 i -4 oraz cyklofosfamid IV codziennie w dniach -3 i -2. PBSC są podawane w infuzji w dniu 0. Pacjenci otrzymują G-CSF IV lub podskórnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 1. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 14-24 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu dwóch lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek płaszcza w stadium III lub IV (rozlany, guzkowy, strefy płaszcza lub odmiany blastyczne)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Brak przewlekłego aktywnego lub uporczywego zapalenia wątroby Bilirubina poniżej 2 mg/dL (chyba że historia choroby Gilberta) Nerki: Brak historii przewlekłej niewydolność nerek Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Inne: Brak choroby, która wykluczałaby leczenie w ramach badania Brak niekontrolowanej infekcji Brak historii nowotworów złośliwych innych niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy Brak ciąży lub karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Nie są nosicielami wirusa HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na karboplatyna

Subskrybuj