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Chimiothérapie combinée, radiothérapie et greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau de stade III ou IV

20 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Thérapie de modalités combinées à haute dose avec greffe de cellules souches du sang périphérique comme traitement principal pour les patients atteints de lymphome à cellules du manteau

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules cancéreuses. La combinaison de la chimiothérapie, de la radiothérapie et de la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée, de la radiothérapie et de la greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Évaluer la réponse à un programme de chimiothérapie d'induction de 8 semaines composé de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau. II. Évaluer l'efficacité de la chimiothérapie à l'ifosfamide, au carboplatine et à l'étoposide (ICE) et au filgrastim (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches du sang périphérique (PBSC) dans cette population de patients. III. Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ICE suivie d'une irradiation corporelle totale et de doses élevées de cyclophosphamide et d'étoposide dans cette population de patients. IV. Évaluer la contamination des PBSC par les cellules de lymphome suite à la mobilisation par chimiothérapie et G-CSF dans cette population de patients.

APERÇU: Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction avec du cyclophosphamide IV, de la doxorubicine IV et de la vincristine IV le jour 1, de la prednisone orale tous les jours les jours 2 à 6 et du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée tous les jours les jours 6 à 10. Le traitement est répété tous les 14 jours jusqu'à 4 cours. Les patients reçoivent une chimiothérapie de consolidation avec de l'ifosfamide IV sur 24 heures et du carboplatine IV le jour 2, de l'étoposide IV quotidiennement les jours 1 à 3 et du G-CSF par voie sous-cutanée les jours 5 à 12 pour le cycle 1, et le jour 5 pour le cycle 2 et se poursuivant jusqu'au prélèvement de cellules souches du sang périphérique (PBSC). Le traitement est répété tous les 14 jours pendant 2 cours. Après le prélèvement du PBSC, les patients reçoivent une irradiation corporelle totale deux fois par jour pendant 4 jours plus de l'étoposide IV pendant 72 heures les jours -6, -5 et -4 et du cyclophosphamide IV quotidiennement les jours -3 et -2. Les PBSC sont perfusés au jour 0. Les patients reçoivent du G-CSF IV ou par voie sous-cutanée deux fois par jour à partir du jour 1. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 14 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome à cellules du manteau de stade III ou IV confirmé histologiquement (variants diffus, nodulaires, de la zone du manteau ou blastiques)

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Indice de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Pas d'hépatite chronique active ou persistante Bilirubine inférieure à 2 mg/dL (sauf antécédent de maladie de Gilbert) Rénal : Aucun antécédent d'hépatite chronique insuffisance rénale Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : Au moins 6 mois depuis l'infarctus du myocarde Pas d'angor instable Pas d'arythmie cardiaque autre que la fibrillation auriculaire chronique FEVG d'au moins 50 % Pulmonaire : DLCO d'au moins 50 % Autre: Aucune maladie médicale qui empêcherait le traitement de l'étude Aucune infection non contrôlée Aucun antécédent de malignité, autre que le cancer de la peau basocellulaire traité curativement ou le carcinome in situ du col de l'utérus Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Non séropositif pour le VIH

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucun traitement antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2004

Première publication (Estimation)

23 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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