- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003541
Chimiothérapie combinée, radiothérapie et greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau de stade III ou IV
Thérapie de modalités combinées à haute dose avec greffe de cellules souches du sang périphérique comme traitement principal pour les patients atteints de lymphome à cellules du manteau
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules cancéreuses. La combinaison de la chimiothérapie, de la radiothérapie et de la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules cancéreuses.
OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée, de la radiothérapie et de la greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau de stade III ou IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: carboplatine
- Médicament: cyclophosphamide
- Radiation: Radiothérapie
- Médicament: prednisone
- Médicament: étoposide
- Médicament: sulfate de vincristine
- Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
- Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
- Biologique: filgrastim
- Médicament: Régime CHOP
- Médicament: ifosfamide
Description détaillée
OBJECTIFS: I. Évaluer la réponse à un programme de chimiothérapie d'induction de 8 semaines composé de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau. II. Évaluer l'efficacité de la chimiothérapie à l'ifosfamide, au carboplatine et à l'étoposide (ICE) et au filgrastim (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches du sang périphérique (PBSC) dans cette population de patients. III. Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ICE suivie d'une irradiation corporelle totale et de doses élevées de cyclophosphamide et d'étoposide dans cette population de patients. IV. Évaluer la contamination des PBSC par les cellules de lymphome suite à la mobilisation par chimiothérapie et G-CSF dans cette population de patients.
APERÇU: Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction avec du cyclophosphamide IV, de la doxorubicine IV et de la vincristine IV le jour 1, de la prednisone orale tous les jours les jours 2 à 6 et du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée tous les jours les jours 6 à 10. Le traitement est répété tous les 14 jours jusqu'à 4 cours. Les patients reçoivent une chimiothérapie de consolidation avec de l'ifosfamide IV sur 24 heures et du carboplatine IV le jour 2, de l'étoposide IV quotidiennement les jours 1 à 3 et du G-CSF par voie sous-cutanée les jours 5 à 12 pour le cycle 1, et le jour 5 pour le cycle 2 et se poursuivant jusqu'au prélèvement de cellules souches du sang périphérique (PBSC). Le traitement est répété tous les 14 jours pendant 2 cours. Après le prélèvement du PBSC, les patients reçoivent une irradiation corporelle totale deux fois par jour pendant 4 jours plus de l'étoposide IV pendant 72 heures les jours -6, -5 et -4 et du cyclophosphamide IV quotidiennement les jours -3 et -2. Les PBSC sont perfusés au jour 0. Les patients reçoivent du G-CSF IV ou par voie sous-cutanée deux fois par jour à partir du jour 1. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Environ 14 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les deux ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome à cellules du manteau de stade III ou IV confirmé histologiquement (variants diffus, nodulaires, de la zone du manteau ou blastiques)
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Indice de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Pas d'hépatite chronique active ou persistante Bilirubine inférieure à 2 mg/dL (sauf antécédent de maladie de Gilbert) Rénal : Aucun antécédent d'hépatite chronique insuffisance rénale Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : Au moins 6 mois depuis l'infarctus du myocarde Pas d'angor instable Pas d'arythmie cardiaque autre que la fibrillation auriculaire chronique FEVG d'au moins 50 % Pulmonaire : DLCO d'au moins 50 % Autre: Aucune maladie médicale qui empêcherait le traitement de l'étude Aucune infection non contrôlée Aucun antécédent de malignité, autre que le cancer de la peau basocellulaire traité curativement ou le carcinome in situ du col de l'utérus Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Non séropositif pour le VIH
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucun traitement antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules du manteau
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Carboplatine
- Étoposide
- Ifosfamide
- Prednisone
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- 98-045
- CDR0000066595 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0021
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