- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003541
Combinatiechemotherapie, bestralingstherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV mantelcellymfoom
Hoge dosis gecombineerde modaliteitstherapie met transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen als primaire behandeling voor patiënten met mantelcellymfoom
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te beschadigen. Door chemotherapie, bestralingstherapie en perifere stamceltransplantatie te combineren, kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer kankercellen doden.
DOEL: Fase I/II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie, bestralingstherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV mantelcellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: carboplatine
- Geneesmiddel: cyclofosfamide
- Straling: bestralingstherapie
- Geneesmiddel: prednison
- Geneesmiddel: etoposide
- Geneesmiddel: vincristine sulfaat
- Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
- Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
- Biologisch: filgrastim
- Geneesmiddel: CHOP-regime
- Geneesmiddel: ifosfamide
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de respons op een 8 weken durend inductiechemotherapieprogramma bestaande uit cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) bij patiënten met mantelcellymfoom. II. Evalueer de werkzaamheid van chemotherapie met ifosfamide, carboplatine en etoposide (ICE) en filgrastim (G-CSF) voor mobilisatie van perifere bloedstamcellen (PBSC) bij deze patiëntenpopulatie. III. Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van ICE gevolgd door totale lichaamsbestraling en hoge doses cyclofosfamide en etoposide bij deze patiëntenpopulatie. IV. Beoordeel de besmetting van PBSC's door lymfoomcellen na mobilisatie door chemotherapie en G-CSF in deze patiëntenpopulatie.
OVERZICHT: Patiënten krijgen inductiechemotherapie met cyclofosfamide IV, doxorubicine IV en vincristine IV op dag 1, orale prednison dagelijks op dagen 2-6 en filgrastim (G-CSF) subcutaan dagelijks op dagen 6-10. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren. Patiënten krijgen consolidatiechemotherapie met ifosfamide IV gedurende 24 uur en carboplatine IV op dag 2, etoposide IV dagelijks op dagen 1-3, en G-CSF subcutaan op dagen 5-12 voor kuur 1, en op dag 5 voor kuur 2 en doorgaan tot en met verzameling van perifere bloedstamcellen (PBSC). De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende 2 kuren. Na het verzamelen van de PBSC krijgen de patiënten twee keer per dag bestraling van het hele lichaam gedurende 4 dagen plus etoposide IV gedurende 72 uur op dag -6, -5 en -4 en dagelijks cyclofosfamide IV op dag -3 en -2. PBSC's worden geïnfundeerd op dag 0. Patiënten krijgen G-CSF IV of subcutaan tweemaal daags vanaf dag 1. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 14-24 patiënten zullen binnen twee jaar worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium III of IV mantelcellymfoom (diffuse, nodulaire, mantelzone- of blastische varianten)
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: geen chronische actieve of aanhoudende hepatitis Bilirubine minder dan 2 mg/dl (tenzij voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert) Nier: geen voorgeschiedenis van chronische nierinsufficiëntie Creatinine minder dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring meer dan 60 ml/min Cardiovasculair: Minstens 6 maanden na myocardinfarct Geen onstabiele angina Geen andere hartritmestoornissen dan chronisch atriumfibrilleren LVEF minstens 50% Pulmonair: DLCO minstens 50% Overig: Geen medische ziekte die studiebehandeling in de weg zou staan Geen ongecontroleerde infectie Geen voorgeschiedenis van maligniteit, anders dan curatief behandelde basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Niet hiv-positief
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen voorafgaande therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, mantelcel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Carboplatine
- Etoposide
- Ifosfamide
- Prednison
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- 98-045
- CDR0000066595 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .