Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie, bestralingstherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV mantelcellymfoom

20 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hoge dosis gecombineerde modaliteitstherapie met transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen als primaire behandeling voor patiënten met mantelcellymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te beschadigen. Door chemotherapie, bestralingstherapie en perifere stamceltransplantatie te combineren, kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer kankercellen doden.

DOEL: Fase I/II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie, bestralingstherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de respons op een 8 weken durend inductiechemotherapieprogramma bestaande uit cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) bij patiënten met mantelcellymfoom. II. Evalueer de werkzaamheid van chemotherapie met ifosfamide, carboplatine en etoposide (ICE) en filgrastim (G-CSF) voor mobilisatie van perifere bloedstamcellen (PBSC) bij deze patiëntenpopulatie. III. Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van ICE gevolgd door totale lichaamsbestraling en hoge doses cyclofosfamide en etoposide bij deze patiëntenpopulatie. IV. Beoordeel de besmetting van PBSC's door lymfoomcellen na mobilisatie door chemotherapie en G-CSF in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen inductiechemotherapie met cyclofosfamide IV, doxorubicine IV en vincristine IV op dag 1, orale prednison dagelijks op dagen 2-6 en filgrastim (G-CSF) subcutaan dagelijks op dagen 6-10. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren. Patiënten krijgen consolidatiechemotherapie met ifosfamide IV gedurende 24 uur en carboplatine IV op dag 2, etoposide IV dagelijks op dagen 1-3, en G-CSF subcutaan op dagen 5-12 voor kuur 1, en op dag 5 voor kuur 2 en doorgaan tot en met verzameling van perifere bloedstamcellen (PBSC). De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende 2 kuren. Na het verzamelen van de PBSC krijgen de patiënten twee keer per dag bestraling van het hele lichaam gedurende 4 dagen plus etoposide IV gedurende 72 uur op dag -6, -5 en -4 en dagelijks cyclofosfamide IV op dag -3 en -2. PBSC's worden geïnfundeerd op dag 0. Patiënten krijgen G-CSF IV of subcutaan tweemaal daags vanaf dag 1. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 14-24 patiënten zullen binnen twee jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium III of IV mantelcellymfoom (diffuse, nodulaire, mantelzone- of blastische varianten)

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: geen chronische actieve of aanhoudende hepatitis Bilirubine minder dan 2 mg/dl (tenzij voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert) Nier: geen voorgeschiedenis van chronische nierinsufficiëntie Creatinine minder dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring meer dan 60 ml/min Cardiovasculair: Minstens 6 maanden na myocardinfarct Geen onstabiele angina Geen andere hartritmestoornissen dan chronisch atriumfibrilleren LVEF minstens 50% Pulmonair: DLCO minstens 50% Overig: Geen medische ziekte die studiebehandeling in de weg zou staan ​​Geen ongecontroleerde infectie Geen voorgeschiedenis van maligniteit, anders dan curatief behandelde basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Niet hiv-positief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen voorafgaande therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren