Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoterapi, strålebehandling og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV mantelcellelymfom

20. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Høydose kombinert modalitetsterapi med perifert blodprogenitorcelletransplantasjon som primærbehandling for pasienter med mantelcellelymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade kreftceller. Ved å kombinere kjemoterapi, strålebehandling og perifer stamcelletransplantasjon kan legen gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi, strålebehandling og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere responsen på et 8 ukers induksjonskjemoterapiprogram bestående av cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) hos pasienter med mantelcellelymfom. II. Evaluer effekten av ifosfamid, karboplatin og etoposid (ICE) kjemoterapi og filgrastim (G-CSF) for mobilisering av perifere blodstamceller (PBSC) i denne pasientpopulasjonen. III. Evaluer sikkerheten og effekten av ICE etterfulgt av total kroppsbestråling og høydose cyklofosfamid og etoposid i denne pasientpopulasjonen. IV. Vurder kontamineringen av PBSCer av lymfomceller etter mobilisering ved kjemoterapi og G-CSF i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter får induksjonskjemoterapi med cyklofosfamid IV, doksorubicin IV og vinkristin IV på dag 1, oral prednison daglig på dag 2-6 og filgrastim (G-CSF) subkutant daglig på dag 6-10. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 4 kurer. Pasienter får konsolideringskjemoterapi med ifosfamid IV over 24 timer og karboplatin IV på dag 2, etoposid IV daglig på dag 1-3, og G-CSF subkutant på dag 5-12 for kurs 1, og på dag 5 for kurs 2 og fortsetter gjennom innsamling av perifere blodstamceller (PBSC). Behandlingen gjentas hver 14. dag i 2 kurer. Etter innsamling av PBSC får pasienter total kroppsbestråling to ganger daglig i 4 dager pluss etoposid IV over 72 timer på dag -6, -5 og -4 og cyklofosfamid IV daglig på dag -3 og -2. PBSC-er infunderes på dag 0. Pasienter får G-CSF IV eller subkutant to ganger daglig fra dag 1. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 14-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet stadium III eller IV mantelcellelymfom (diffus, nodulær, mantelsone eller blastiske varianter)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ingen kronisk aktiv eller vedvarende hepatitt Bilirubin mindre enn 2 mg/dL (med mindre tidligere Gilberts sykdom) Nyre: Ingen historie med kroniske nyresvikt Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 60 ml/min Kardiovaskulært: Minst 6 måneder siden hjerteinfarkt Ingen ustabil angina Ingen andre hjertearytmier enn kronisk atrieflimmer DLEF minst 50 % Lunge: minst 50 % Lunge Annet: Ingen medisinsk sykdom som vil utelukke studiebehandling Ingen ukontrollert infeksjon Ingen tidligere malignitet, annet enn kurativt behandlet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ikke HIV-positiv

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere