- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00003541
Kombinasjon av kjemoterapi, strålebehandling og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV mantelcellelymfom
Høydose kombinert modalitetsterapi med perifert blodprogenitorcelletransplantasjon som primærbehandling for pasienter med mantelcellelymfom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade kreftceller. Ved å kombinere kjemoterapi, strålebehandling og perifer stamcelletransplantasjon kan legen gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi, strålebehandling og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV mantelcellelymfom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: karboplatin
- Legemiddel: cyklofosfamid
- Stråling: strålebehandling
- Legemiddel: prednison
- Legemiddel: etoposid
- Legemiddel: vinkristinsulfat
- Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
- Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
- Biologisk: filgrastim
- Legemiddel: CHOP-regime
- Legemiddel: ifosfamid
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Evaluere responsen på et 8 ukers induksjonskjemoterapiprogram bestående av cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) hos pasienter med mantelcellelymfom. II. Evaluer effekten av ifosfamid, karboplatin og etoposid (ICE) kjemoterapi og filgrastim (G-CSF) for mobilisering av perifere blodstamceller (PBSC) i denne pasientpopulasjonen. III. Evaluer sikkerheten og effekten av ICE etterfulgt av total kroppsbestråling og høydose cyklofosfamid og etoposid i denne pasientpopulasjonen. IV. Vurder kontamineringen av PBSCer av lymfomceller etter mobilisering ved kjemoterapi og G-CSF i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIGT: Pasienter får induksjonskjemoterapi med cyklofosfamid IV, doksorubicin IV og vinkristin IV på dag 1, oral prednison daglig på dag 2-6 og filgrastim (G-CSF) subkutant daglig på dag 6-10. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 4 kurer. Pasienter får konsolideringskjemoterapi med ifosfamid IV over 24 timer og karboplatin IV på dag 2, etoposid IV daglig på dag 1-3, og G-CSF subkutant på dag 5-12 for kurs 1, og på dag 5 for kurs 2 og fortsetter gjennom innsamling av perifere blodstamceller (PBSC). Behandlingen gjentas hver 14. dag i 2 kurer. Etter innsamling av PBSC får pasienter total kroppsbestråling to ganger daglig i 4 dager pluss etoposid IV over 72 timer på dag -6, -5 og -4 og cyklofosfamid IV daglig på dag -3 og -2. PBSC-er infunderes på dag 0. Pasienter får G-CSF IV eller subkutant to ganger daglig fra dag 1. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 14-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen to år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet stadium III eller IV mantelcellelymfom (diffus, nodulær, mantelsone eller blastiske varianter)
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ingen kronisk aktiv eller vedvarende hepatitt Bilirubin mindre enn 2 mg/dL (med mindre tidligere Gilberts sykdom) Nyre: Ingen historie med kroniske nyresvikt Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 60 ml/min Kardiovaskulært: Minst 6 måneder siden hjerteinfarkt Ingen ustabil angina Ingen andre hjertearytmier enn kronisk atrieflimmer DLEF minst 50 % Lunge: minst 50 % Lunge Annet: Ingen medisinsk sykdom som vil utelukke studiebehandling Ingen ukontrollert infeksjon Ingen tidligere malignitet, annet enn kurativt behandlet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ikke HIV-positiv
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, mantelcelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Etoposid
- Ifosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- 98-045
- CDR0000066595 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .