Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия, лучевая терапия и трансплантация периферических стволовых клеток при лечении пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны III или IV стадии

20 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Высокодозная комбинированная модальная терапия с трансплантацией клеток-предшественников периферической крови в качестве основного лечения пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения раковых клеток. Сочетание химиотерапии, лучевой терапии и трансплантации периферических стволовых клеток может позволить врачу назначать более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии, лучевой терапии и трансплантации периферических стволовых клеток при лечении пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны III или IV стадии.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить ответ на 8-недельную программу индукционной химиотерапии, включающую циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (СНОР), у пациентов с мантийно-клеточной лимфомой. II. Оценить эффективность химиотерапии ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом (ICE) и филграстимом (G-CSF) для мобилизации стволовых клеток периферической крови (PBSC) у этой популяции пациентов. III. Оцените безопасность и эффективность ICE с последующим облучением всего тела и высокими дозами циклофосфамида и этопозида у этой популяции пациентов. IV. Оцените загрязнение PBSCs клетками лимфомы после мобилизации химиотерапией и G-CSF в этой популяции пациентов.

ПЛАН: Пациенты получают индукционную химиотерапию циклофосфамидом в/в, доксорубицином в/в и винкристином в/в в 1-й день, пероральным преднизолоном ежедневно в 2-6 дни и филграстимом (Г-КСФ) подкожно ежедневно в 6-10 дни. Лечение повторяют каждые 14 дней до 4 курсов. Пациенты получают консолидирующую химиотерапию ифосфамидом в/в в течение 24 часов и карбоплатином в/в на 2-й день, этопозидом в/в ежедневно в 1-3 дни и Г-КСФ подкожно на 5-12 день для 1-го курса и на 5-й день для 2-го курса и продолжают Сбор стволовых клеток периферической крови (PBSC). Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 2 курсов. После сбора PBSC пациенты получают полное облучение тела два раза в день в течение 4 дней плюс этопозид внутривенно в течение 72 часов в дни -6, -5 и -4 и циклофосфамид внутривенно ежедневно в дни -3 и -2. PBSC вводят в 0-й день. Пациенты получают Г-КСФ внутривенно или подкожно 2 раза в день, начиная с 1-го дня. Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет и затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 14-24 пациента будут включены в это исследование в течение двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная мантийно-клеточная лимфома III или IV стадии (диффузная, узловая, мантийно-зональная или бластные варианты)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная: не указано. Печеночная: нет хронического активного или персистирующего гепатита. почечная недостаточность Креатинин менее 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: не менее 6 месяцев после инфаркта миокарда Отсутствие нестабильной стенокардии Отсутствие сердечных аритмий, кроме хронической фибрилляции предсердий ФВ ЛЖ не менее 50 % Легочные: DLCO не менее 50 % Прочее: отсутствие соматического заболевания, препятствующего проведению исследуемого лечения; отсутствие неконтролируемой инфекции; отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме радикально вылеченного базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки; отсутствие беременности или кормления грудью; пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции; отсутствие ВИЧ-положительного статуса.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Без предшествующей терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98-045
  • CDR0000066595 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться