- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00003541
Комбинированная химиотерапия, лучевая терапия и трансплантация периферических стволовых клеток при лечении пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны III или IV стадии
Высокодозная комбинированная модальная терапия с трансплантацией клеток-предшественников периферической крови в качестве основного лечения пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения раковых клеток. Сочетание химиотерапии, лучевой терапии и трансплантации периферических стволовых клеток может позволить врачу назначать более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше раковых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии, лучевой терапии и трансплантации периферических стволовых клеток при лечении пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны III или IV стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: карбоплатин
- Лекарство: циклофосфамид
- Радиация: радиационная терапия
- Лекарство: преднизолон
- Лекарство: этопозид
- Лекарство: винкристина сульфат
- Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
- Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
- Биологический: филграстим
- Лекарство: Режим CHOP
- Лекарство: ифосфамид
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить ответ на 8-недельную программу индукционной химиотерапии, включающую циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (СНОР), у пациентов с мантийно-клеточной лимфомой. II. Оценить эффективность химиотерапии ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом (ICE) и филграстимом (G-CSF) для мобилизации стволовых клеток периферической крови (PBSC) у этой популяции пациентов. III. Оцените безопасность и эффективность ICE с последующим облучением всего тела и высокими дозами циклофосфамида и этопозида у этой популяции пациентов. IV. Оцените загрязнение PBSCs клетками лимфомы после мобилизации химиотерапией и G-CSF в этой популяции пациентов.
ПЛАН: Пациенты получают индукционную химиотерапию циклофосфамидом в/в, доксорубицином в/в и винкристином в/в в 1-й день, пероральным преднизолоном ежедневно в 2-6 дни и филграстимом (Г-КСФ) подкожно ежедневно в 6-10 дни. Лечение повторяют каждые 14 дней до 4 курсов. Пациенты получают консолидирующую химиотерапию ифосфамидом в/в в течение 24 часов и карбоплатином в/в на 2-й день, этопозидом в/в ежедневно в 1-3 дни и Г-КСФ подкожно на 5-12 день для 1-го курса и на 5-й день для 2-го курса и продолжают Сбор стволовых клеток периферической крови (PBSC). Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 2 курсов. После сбора PBSC пациенты получают полное облучение тела два раза в день в течение 4 дней плюс этопозид внутривенно в течение 72 часов в дни -6, -5 и -4 и циклофосфамид внутривенно ежедневно в дни -3 и -2. PBSC вводят в 0-й день. Пациенты получают Г-КСФ внутривенно или подкожно 2 раза в день, начиная с 1-го дня. Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет и затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 14-24 пациента будут включены в это исследование в течение двух лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная мантийно-клеточная лимфома III или IV стадии (диффузная, узловая, мантийно-зональная или бластные варианты)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная: не указано. Печеночная: нет хронического активного или персистирующего гепатита. почечная недостаточность Креатинин менее 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: не менее 6 месяцев после инфаркта миокарда Отсутствие нестабильной стенокардии Отсутствие сердечных аритмий, кроме хронической фибрилляции предсердий ФВ ЛЖ не менее 50 % Легочные: DLCO не менее 50 % Прочее: отсутствие соматического заболевания, препятствующего проведению исследуемого лечения; отсутствие неконтролируемой инфекции; отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме радикально вылеченного базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки; отсутствие беременности или кормления грудью; пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции; отсутствие ВИЧ-положительного статуса.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Без предшествующей терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Карбоплатин
- Этопозид
- Ифосфамид
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- 98-045
- CDR0000066595 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .