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联合化疗、放疗和外周干细胞移植治疗 III 期或 IV 期套细胞淋巴瘤患者

2013年6月20日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

外周血祖细胞移植作为套细胞淋巴瘤患者主要治疗的高剂量联合疗法

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏癌细胞。 结合化疗、放疗和外周血干细胞移植,可以让医生给予更高剂量的化疗药物,杀死更多的癌细胞。

目的:I/II 期试验研究联合化疗、放疗和外周干细胞移植治疗 III 期或 IV 期套细胞淋巴瘤患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:I. 评估套细胞淋巴瘤患者对由环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 组成的 8 周诱导化疗方案的反应。 二。 评估异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷 (ICE) 化疗和非格司亭 (G-CSF) 在该患者群体中对外周血干细胞 (PBSC) 动员的疗效。 三、 评估 ICE 后全身照射和高剂量环磷酰胺和依托泊苷在该患者人群中的安全性和有效性。 四、 评估在该患者群体中通过化疗和 G-CSF 动员后淋巴瘤细胞对 PBSC 的污染。

概要:患者在第 1 天接受环磷酰胺 IV、多柔比星 IV 和长春新碱 IV 诱导化疗,第 2-6 天每天口服泼尼松,第 6-10 天每天皮下注射非格司亭 (G-CSF)。 每 14 天重复一次治疗,最多 4 个疗程。 患者接受异环磷酰胺 IV 超过 24 小时的巩固化疗,第 2 天接受卡铂 IV,第 1-3 天每天接受依托泊苷 IV,第 1 疗程第 5-12 天皮下注射 G-CSF,第 2 疗程第 5 天皮下注射 G-CSF,并持续到外周血干细胞 (PBSC) 采集。 每 14 天重复治疗 2 个疗程。 在收集 PBSC 后,患者接受全身照射,每天两次,持续 4 天,在第-6、-5 和-4 天接受为期 72 小时的依托泊苷 IV,在第-3 和-2 天每天接受环磷酰胺 IV。 PBSCs 在第 0 天输注。患者从第 1 天开始接受 G-CSF IV 或皮下注射,每天两次。 患者每 3 个月随访 2 年,每 6 个月随访 3 年,之后每年随访一次。

预计应计:两年内将有大约 14-24 名患者参加这项研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:经组织学证实的 III 期或 IV 期套细胞淋巴瘤(弥漫性、结节性、套区或成细胞变体)

患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:未指定 预期寿命:未指定 造血:未指定 肝脏:无慢性活动性或持续性肝炎 胆红素低于 2 mg/dL(除非有吉尔伯特病史) 肾脏:无慢性肝炎史肾功能不全 肌酐低于 1.5 mg/dL 或肌酐清除率大于 60 mL/min 心血管:心肌梗死后至少 6 个月 无不稳定型心绞痛 除慢性心房颤动外无心律失常 LVEF 至少 50% 肺:DLCO 至少 50%其他: 没有妨碍研究治疗的医学疾病 没有不受控制的感染 没有恶性肿瘤病史,除了已治愈的基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌 没有怀孕或哺乳 生育患者必须使用有效的避孕措施 没有 HIV 阳性

既往治疗:无既往治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Carol S. Portlock, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年1月22日

首次发布 (估计)

2004年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月20日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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