Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie, radiační terapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s lymfomem z plášťových buněk stadia III nebo stadia IV

20. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vysokodávková kombinovaná modální terapie s transplantací progenitorových buněk periferní krve jako primární léčba u pacientů s lymfomem z plášťových buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Kombinace chemoterapie, radiační terapie a transplantace periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinované chemoterapie, radiační terapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů, kteří mají stadium III nebo stadium IV lymfomu z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Vyhodnotit odpověď na 8týdenní program indukční chemoterapie sestávající z cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (CHOP) u pacientů s lymfomem z plášťových buněk. II. Zhodnoťte účinnost chemoterapie ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem (ICE) a filgrastimem (G-CSF) na mobilizaci kmenových buněk periferní krve (PBSC) u této populace pacientů. III. Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost ICE s následným ozářením celého těla a vysokou dávkou cyklofosfamidu a etoposidu u této populace pacientů. IV. Posuďte kontaminaci PBSC buňkami lymfomu po mobilizaci chemoterapií a G-CSF u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají indukční chemoterapii s cyklofosfamidem IV, doxorubicinem IV a vinkristinem IV 1. den, perorálním prednisonem denně 2.–6. den a filgrastimem (G-CSF) subkutánně denně 6.–10. Léčba se opakuje každých 14 dní až ve 4 cyklech. Pacienti dostávají konsolidační chemoterapii s ifosfamidem IV po dobu 24 hodin a karboplatinou IV 2. den, etoposidem IV denně 1.–3. a G-CSF subkutánně 5.–12. odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC). Léčba se opakuje každých 14 dní ve 2 cyklech. Po odběru PBSC pacienti dostávají celkové tělesné ozařování dvakrát denně po dobu 4 dnů plus etoposid IV po dobu 72 hodin ve dnech -6, -5 a -4 a cyklofosfamid IV denně ve dnech -3 a -2. PBSC jsou podávány infuzí v den 0. Pacienti dostávají G-CSF IV nebo subkutánně dvakrát denně počínaje 1. dnem. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během dvou let nashromážděno přibližně 14–24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk stadia III nebo IV (difuzní, nodulární, plášťová zóna nebo blastické varianty)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Žádná chronická aktivní nebo přetrvávající hepatitida Bilirubin méně než 2 mg/dl (pokud nemá v anamnéze Gilbertovu chorobu) Renální: Žádná chronická historie renální insuficience Kreatinin nižší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: alespoň 6 měsíců od infarktu myokardu Žádná nestabilní angina pectoris Žádné jiné srdeční arytmie než chronická fibrilace síní LVEF alespoň 50 % Plicní: 50 % DLCO alespoň fibrilace Jiné: Žádné zdravotní onemocnění, které by bránilo studijní léčbě Žádná nekontrolovaná infekce Žádná malignita v anamnéze, kromě kurativního léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Nejsou HIV pozitivní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-045
  • CDR0000066595 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit