- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003541
Kombinovaná chemoterapie, radiační terapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s lymfomem z plášťových buněk stadia III nebo stadia IV
Vysokodávková kombinovaná modální terapie s transplantací progenitorových buněk periferní krve jako primární léčba u pacientů s lymfomem z plášťových buněk
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Kombinace chemoterapie, radiační terapie a transplantace periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinované chemoterapie, radiační terapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů, kteří mají stadium III nebo stadium IV lymfomu z plášťových buněk.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Vyhodnotit odpověď na 8týdenní program indukční chemoterapie sestávající z cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (CHOP) u pacientů s lymfomem z plášťových buněk. II. Zhodnoťte účinnost chemoterapie ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem (ICE) a filgrastimem (G-CSF) na mobilizaci kmenových buněk periferní krve (PBSC) u této populace pacientů. III. Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost ICE s následným ozářením celého těla a vysokou dávkou cyklofosfamidu a etoposidu u této populace pacientů. IV. Posuďte kontaminaci PBSC buňkami lymfomu po mobilizaci chemoterapií a G-CSF u této populace pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají indukční chemoterapii s cyklofosfamidem IV, doxorubicinem IV a vinkristinem IV 1. den, perorálním prednisonem denně 2.–6. den a filgrastimem (G-CSF) subkutánně denně 6.–10. Léčba se opakuje každých 14 dní až ve 4 cyklech. Pacienti dostávají konsolidační chemoterapii s ifosfamidem IV po dobu 24 hodin a karboplatinou IV 2. den, etoposidem IV denně 1.–3. a G-CSF subkutánně 5.–12. odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC). Léčba se opakuje každých 14 dní ve 2 cyklech. Po odběru PBSC pacienti dostávají celkové tělesné ozařování dvakrát denně po dobu 4 dnů plus etoposid IV po dobu 72 hodin ve dnech -6, -5 a -4 a cyklofosfamid IV denně ve dnech -3 a -2. PBSC jsou podávány infuzí v den 0. Pacienti dostávají G-CSF IV nebo subkutánně dvakrát denně počínaje 1. dnem. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během dvou let nashromážděno přibližně 14–24 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk stadia III nebo IV (difuzní, nodulární, plášťová zóna nebo blastické varianty)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Žádná chronická aktivní nebo přetrvávající hepatitida Bilirubin méně než 2 mg/dl (pokud nemá v anamnéze Gilbertovu chorobu) Renální: Žádná chronická historie renální insuficience Kreatinin nižší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: alespoň 6 měsíců od infarktu myokardu Žádná nestabilní angina pectoris Žádné jiné srdeční arytmie než chronická fibrilace síní LVEF alespoň 50 % Plicní: 50 % DLCO alespoň fibrilace Jiné: Žádné zdravotní onemocnění, které by bránilo studijní léčbě Žádná nekontrolovaná infekce Žádná malignita v anamnéze, kromě kurativního léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Nejsou HIV pozitivní
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Etoposid
- Ifosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- 98-045
- CDR0000066595 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .