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Combinazione di chemioterapia, radioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare in stadio III o stadio IV

20 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Terapia in modalità combinata ad alte dosi con trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico come trattamento primario per i pazienti con linfoma a cellule del mantello

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di chemioterapia, radioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della combinazione di chemioterapia, radioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da linfoma mantellare in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la risposta a un programma di chemioterapia di induzione di 8 settimane costituito da ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) in pazienti con linfoma mantellare. II. Valutare l'efficacia della chemioterapia con ifosfamide, carboplatino ed etoposide (ICE) e filgrastim (G-CSF) per la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) in questa popolazione di pazienti. III. Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ICE seguita da irradiazione corporea totale e ciclofosfamide ad alte dosi ed etoposide in questa popolazione di pazienti. IV. Valutare la contaminazione delle PBSC da parte delle cellule di linfoma in seguito alla mobilizzazione mediante chemioterapia e G-CSF in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono chemioterapia di induzione con ciclofosfamide IV, doxorubicina IV e vincristina IV il giorno 1, prednisone orale ogni giorno nei giorni 2-6 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea ogni giorno nei giorni 6-10. Il trattamento viene ripetuto ogni 14 giorni per un massimo di 4 cicli. I pazienti ricevono chemioterapia di consolidamento con ifosfamide IV per 24 ore e carboplatino IV il giorno 2, etoposide IV giornalmente nei giorni 1-3 e G-CSF per via sottocutanea nei giorni 5-12 per il corso 1 e il giorno 5 per il corso 2 e continuando prelievo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC). Il trattamento viene ripetuto ogni 14 giorni per 2 cicli. Dopo la raccolta delle PBSC, i pazienti ricevono irradiazione corporea totale due volte al giorno per 4 giorni più etoposide IV per 72 ore nei giorni -6, -5 e -4 e ciclofosfamide IV ogni giorno nei giorni -3 e -2. Le PBSC vengono infuse il giorno 0. I pazienti ricevono G-CSF EV o per via sottocutanea due volte al giorno a partire dal giorno 1. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: circa 14-24 pazienti saranno accumulati per questo studio entro due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: linfoma a cellule del mantello di stadio III o IV istologicamente confermato (diffuso, nodulare, zona del mantello o varianti blastiche)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Nessuna epatite cronica attiva o persistente Bilirubina inferiore a 2 mg/dL (a meno di anamnesi di malattia di Gilbert) Renale: Nessuna anamnesi di malattia cronica insufficienza renale Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Cardiovascolare: almeno 6 mesi dall'infarto del miocardio Nessuna angina instabile Nessuna aritmia cardiaca diversa dalla fibrillazione atriale cronica LVEF almeno 50% Polmonare: DLCO almeno 50% Altro: Nessuna malattia medica che possa precludere il trattamento in studio Nessuna infezione incontrollata Nessuna storia di malignità, a parte il carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice Non gravide o in allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Non sieropositivi per l'HIV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessuna terapia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-045
  • CDR0000066595 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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