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3기 또는 4기 맨틀 세포 림프종 환자 치료에 있어 화학 요법, 방사선 요법 및 말초 줄기 세포 이식의 병용

2013년 6월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

맨틀 세포 림프종 환자를 위한 1차 치료로서 말초 혈액 전구 세포 이식과 고용량 병용 요법

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 손상시킵니다. 화학 요법, 방사선 요법 및 말초 줄기 세포 이식을 결합하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 3기 또는 4기 맨틀 세포 림프종 환자 치료에서 화학 요법, 방사선 요법 및 말초 줄기 세포 이식의 병용 효과를 연구하기 위한 1/2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 외투세포 림프종 환자에서 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)으로 구성된 8주 유도 화학 요법 프로그램에 대한 반응을 평가합니다. II. 이 환자 집단에서 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 가동화를 위한 ifosfamide, carboplatin 및 etoposide(ICE) 화학 요법 및 filgrastim(G-CSF)의 효능을 평가합니다. III. 이 환자 모집단에서 ICE에 이어 전신 방사선 조사와 고용량 시클로포스파미드 및 에토포시드의 안전성과 효능을 평가합니다. IV. 이 환자 집단에서 화학 요법 및 G-CSF에 의한 동원 후 림프종 세포에 의한 PBSC의 오염을 평가합니다.

개요: 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV로 유도 화학 요법을 받고, 2-6일에는 매일 경구 프레드니손을, 6-10일에는 매일 필그라스팀(G-CSF)을 피하로 받습니다. 최대 4코스까지 14일마다 치료를 반복합니다. 환자는 24시간 동안 이포스파마이드 IV, 2일차에는 카보플라틴 IV, 1-3일차에는 매일 에토포사이드 IV, 코스 1의 경우 5-12일, 코스 2의 경우 5일에 G-CSF를 피하로 강화 화학요법을 받고 계속해서 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집. 치료는 2코스 동안 14일마다 반복됩니다. PBSC 수집 후 환자는 4일 동안 하루에 두 번 전신 방사선 조사를 받고 -6, -5, -4일에는 72시간 동안 에토포사이드 IV를, -3일과 -2일에는 매일 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. PBSC는 0일에 주입됩니다. 환자는 1일부터 시작하여 하루에 두 번 G-CSF IV 또는 피하 주사를 받습니다. 2년 동안은 3개월마다, 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 14-24명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 III기 또는 IV기 맨틀 세포 림프종(미만성, 결절성, 맨틀대 또는 포구 변종)

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 만성 활동성 또는 지속성 간염 없음 빌리루빈 2mg/dL 미만(길버트병 병력 제외) 신장: 만성 간염 병력 없음 신부전 크레아티닌 1.5 mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율 60 mL/min 초과 심혈관: 심근경색 후 최소 6개월 이상 불안정 협심증 없음 만성 심방 세동 이외의 심장 부정맥 없음 LVEF 50% 이상 폐: DLCO 50% 이상 기타: 연구 치료를 방해하는 의학적 질병 없음 제어되지 않는 감염 없음 치료적으로 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 악성 병력 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 HIV 양성이 아님

선행 동시 요법: 선행 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 98-045
  • CDR0000066595 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0021

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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