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Kombinationschemotherapie, Strahlentherapie und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom im Stadium III oder IV

20. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hochdosierte kombinierte Modalitätstherapie mit Transplantation peripherer Blutvorläuferzellen als Primärbehandlung für Patienten mit Mantelzell-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Krebszellen zu schädigen. Durch die Kombination von Chemotherapie, Strahlentherapie und peripherer Stammzelltransplantation kann der Arzt möglicherweise höhere Dosen von Chemotherapeutika verabreichen und mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie, Strahlentherapie und peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewerten Sie die Reaktion auf ein 8-wöchiges Induktionschemotherapieprogramm bestehend aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom. II. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Chemotherapie mit Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (ICE) und Filgrastim (G-CSF) für die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBSC) bei dieser Patientenpopulation. III. Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von ICE, gefolgt von Ganzkörperbestrahlung und hochdosiertem Cyclophosphamid und Etoposid bei dieser Patientenpopulation. IV. Bewerten Sie die Kontamination von PBSCs durch Lymphomzellen nach Mobilisierung durch Chemotherapie und G-CSF in dieser Patientenpopulation.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV am ersten Tag, täglich orales Prednison an den Tagen 2–6 und Filgrastim (G-CSF) subkutan täglich an den Tagen 6–10. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten eine Konsolidierungschemotherapie mit Ifosfamid IV über 24 Stunden und Carboplatin IV am Tag 2, Etoposid IV täglich an den Tagen 1–3 und G-CSF subkutan an den Tagen 5–12 für Kurs 1 und am Tag 5 für Kurs 2 und fortlaufend Sammlung peripherer Blutstammzellen (PBSC). Die Behandlung wird alle 14 Tage für 2 Zyklen wiederholt. Nach der PBSC-Entnahme erhalten die Patienten 4 Tage lang zweimal täglich eine Ganzkörperbestrahlung plus Etoposid IV über 72 Stunden an den Tagen -6, -5 und -4 und Cyclophosphamid IV täglich an den Tagen -3 und -2. PBSCs werden am Tag 0 infundiert. Die Patienten erhalten ab Tag 1 zweimal täglich intravenös oder subkutan G-CSF. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 14–24 Patienten werden innerhalb von zwei Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Mantelzelllymphom im Stadium III oder IV (diffuse, noduläre, Mantelzonen- oder Blastenvarianten)

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Keine chronisch aktive oder anhaltende Hepatitis Bilirubin unter 2 mg/dl (es sei denn, die Gilbert-Krankheit war in der Vorgeschichte) Nieren: Keine chronische Vorgeschichte Niereninsuffizienz Kreatinin unter 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance über 60 ml/min Herz-Kreislauf: Mindestens 6 Monate seit Myokardinfarkt Keine instabile Angina pectoris Keine Herzrhythmusstörungen außer chronischem Vorhofflimmern LVEF mindestens 50 % Pulmonal: DLCO mindestens 50 % Sonstiges: Keine medizinische Erkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde. Keine unkontrollierte Infektion. Keine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Nicht HIV-positiv

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Carol S. Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-045
  • CDR0000066595 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0021

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