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膵臓がん患者の治療におけるゲムシタビンと放射線療法

2016年7月19日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

膵臓の局所領域腺癌患者におけるゲムシタビンを使用した第II相化学放射線療法試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 外科的に除去できない膵臓癌患者の治療におけるゲムシタビンと放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. ゲムシタビンと放射線療法の併用で治療された膵臓の局所領域腺癌患者の進行までの時間と全生存期間を推定する。 Ⅱ． 循環 CA19-9 レベルの評価を通じて、このレジメンに対するバイオマーカーの反応を推定し、この反応をこの患者集団の生存と関連付けます。

概要: 患者は週 5 日、5 週半にわたって放射線療法を受け、週 2 回の放射線療法の 2 時間前にゲムシタビン IV を 30 分以上受けます。 この併用放射線療法と化学療法の後に、2 週間の休息が続きます。 病状が安定している、または奏効している患者は、高用量のゲムシタビン IV を毎週 30 分かけて 3 週間投与され、その後 1 週間休薬されます。 この 4 週間のコースをさらに 3 回繰り返し、合計 16 週間のゲムシタビン療法のみを行います。 最初の 1 年間は 2 か月ごと、その後 2 年間または病気が進行するまで 3 か月ごとに患者を追跡します。 疾患の進行が記録されると、患者は生存と二次悪性腫瘍について 3 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、24 か月以内に合計 40 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus、Maine、アメリカ、04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された膵臓の腺癌 局所領域にあり、以下の 1 つ以上に基づいて手術に適していない: 膵臓腫瘍のサイズが 5 cm を超える主要血管（上腸間膜動脈、上腸間膜静脈、門脈、肝動脈など） 結腸への関与（頭部病変）または副腎、腎臓、または結腸への関与（尾部病変）外科的病期分類 CT スキャンまたは MRI および胸部 X 線によって文書化された放射線ポートの外側に転移性疾患またはリンパ節性疾患がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 指定なし 造血: 顆粒球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: アルブミン 3 g/dL 以上 ビリルビン 2.0 mg 未満/dL 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満 カルシウム正常 その他: 過去 5 年間に、非活動性非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、またはその他の根治的治療を受けたがん以外の悪性腫瘍の既往歴または併発がないこと 妊娠していないか授乳中であること 妊娠検査が陰性であること肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法: 生物学的療法: 膵臓癌に対する以前の生物学的療法なし 化学療法: 膵臓癌に対する以前の化学療法なし 他の同時化学療法なし 内分泌療法: 膵臓癌に対する以前の内分泌療法なし 同時ホルモン療法なし (非疾患を除く)放射線療法: 膵臓癌に対する放射線療法の前歴なし 腹部への放射線療法の前歴なし 手術: 疾患の特徴を参照 膵臓癌の前手術歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲムシタビン + 放射線
患者は、週に 5 日、5 週半にわたって放射線療法を受け、ゲムシタビン IV を週 2 回の放射線療法の 2 時間前に 30 分以上受けます。 この併用放射線療法と化学療法の後に、2 週間の休息が続きます。 病状が安定している、または奏効している患者は、高用量のゲムシタビン IV を毎週 30 分かけて 3 週間投与され、その後 1 週間休薬されます。 この 4 週間のコースをさらに 3 回繰り返し、合計 16 週間のゲムシタビン療法のみを行います。 最初の 1 年間は 2 か月ごと、その後 2 年間または病気が進行するまで 3 か月ごとに患者を追跡します。 疾患の進行が記録されると、患者は生存と二次悪性腫瘍について 3 か月ごとに追跡されます。
薬：ゲムシタビン塩酸塩
IVを与えられた
放射線：放射線治療
腫瘍床まで1.8Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年まで
3年まで
無増悪生存
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年9月1日

一次修了 (実際)

2003年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月19日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-89805
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CLB-89805
  • CDR0000066601 (レジストリ：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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