Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie gemcitabinem plus při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní

19. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Chemoradiační studie fáze II s použitím gemcitabinu u pacientů s lokoregionálním adenokarcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost gemcitabinu a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou slinivky, kterou nelze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Odhadnout dobu do progrese a celkové přežití pacientů s lokoregionálním adenokarcinomem pankreatu léčených gemcitabinem v kombinaci s radioterapií. II. Odhadněte odpověď biomarkerů na tento režim prostřednictvím vyhodnocení hladin cirkulujícího CA19-9 a korelujte tuto odpověď s přežitím této populace pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 5 1/2 týdne a gemcitabin IV po dobu 30 minut ne déle než 2 hodiny před radiační terapií dvakrát týdně. Po této kombinaci radiační terapie a chemoterapie následují 2 týdny odpočinku. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním dostávají vyšší dávku gemcitabinu IV po dobu 30 minut týdně po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týden přestávka. Tento 4týdenní cyklus se opakuje ještě 3krát, celkem tedy 16 týdnů terapie samotným gemcitabinem. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu prvního roku a poté každé 3 měsíce po další 2 roky nebo až do progrese onemocnění. Po dokumentaci progrese onemocnění jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce z hlediska přežití a sekundární malignity.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 24 měsíců nashromážděno celkem 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Spojené státy, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený adenokarcinom slinivky břišní Lokoregionální a neoperovatelný na základě 1 nebo více z následujících: Velikost nádoru slinivky břišní větší než 5 cm Lymfatické uzliny objemné, větší než 2 cm, ale v radiačním portu Postižení cév nebo impingement hlavní cévy (např. horní mezenterická tepna, horní mezenterická žíla, portální žíla, jaterní tepna) Postižení tlustého střeva (léze hlavy) nebo postižení nadledvin, ledvin nebo tlustého střeva (léze ocasu) Pacienti musí být registrováni a zahájit léčbu do 42 dnů od chirurgické staging Žádné metastatické onemocnění nebo uzlinové onemocnění mimo radiační port dokumentované CT skenem nebo MRI a rentgenem hrudníku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet granulocytů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Albumin vyšší než 3 g/dl Bilirubin méně než 2,0 mg /dl Renální: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Vápník normální Jiné: Žádná předchozí nebo souběžná malignita během posledních 5 let kromě neaktivní nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných kurativních nádorů Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí biologická léčba karcinomu pankreatu Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie karcinomu pankreatu Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Žádná předchozí endokrinní léčba karcinomu pankreatu Žádná souběžná hormonální léčba (s výjimkou neonemocnění související stavy) Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie pro karcinom pankreatu Žádná předchozí radioterapie břicha Operace: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí operace pro karcinom pankreatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: gemcitabin + záření
Pacienti dostávají radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 5 1/2 týdnů a gemcitabin IV po dobu 30 minut ne více než 2 hodiny před radiační terapií dvakrát týdně. Po této kombinaci radiační terapie a chemoterapie následují 2 týdny odpočinku. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním dostávají vyšší dávku gemcitabinu IV po dobu 30 minut týdně po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týden přestávka. Tento 4týdenní cyklus se opakuje ještě 3krát, celkem tedy 16 týdnů terapie samotným gemcitabinem. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu prvního roku a poté každé 3 měsíce po další 2 roky nebo až do progrese onemocnění. Po dokumentaci progrese onemocnění jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce z hlediska přežití a sekundární malignity.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
daný IV
Záření: radiační terapie
1,8 Gy do lůžka nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do 3 let
do 3 let
přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2004

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-89805
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-89805
  • CDR0000066601 (REGISTR: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit