Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine Plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker

19 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-chemoradiatieonderzoek met gemcitabine bij patiënten met locoregionaal adenocarcinoom van de pancreas

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van gemcitabine plus bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Schat tijd tot progressie en algehele overleving van patiënten met locoregionaal adenocarcinoom van de alvleesklier behandeld met gemcitabine in combinatie met radiotherapie. II. Schat de biomarkerrespons op dit regime door evaluatie van circulerende CA19-9-spiegels en correleer deze respons met de overleving van deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 5 1/2 week en gemcitabine IV gedurende 30 minuten niet langer dan 2 uur voorafgaand aan bestralingstherapie tweemaal per week. Deze combinatie van bestraling en chemotherapie wordt gevolgd door 2 weken rust. Patiënten met stabiele of responsieve ziekte krijgen een hogere dosis gemcitabine IV gedurende 30 minuten per week gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week rust. Deze kuur van 4 weken wordt nog 3 keer herhaald voor een totaal van 16 weken behandeling met alleen gemcitabine. Patiënten worden gedurende het eerste jaar om de 2 maanden gevolgd en vervolgens om de 3 maanden gedurende de volgende 2 jaar of tot ziekteprogressie. Na documentatie van ziekteprogressie worden patiënten elke 3 maanden gevolgd op overleving en secundaire maligniteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 24 maanden zullen in totaal 40 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas Locoregionaal en niet vatbaar voor chirurgie op basis van 1 of meer van de volgende: Grootte van pancreatumor groter dan 5 cm Lymfeklieren volumineus, groter dan 2 cm, maar binnen bestralingspoort Aantasting van bloedvaten of botsing van grote vaten (bijv. arteria mesenterica superior, ader mesenterica superior, vena porta, arteria lever) Betrokkenheid van colon (hoofdlaesies) of betrokkenheid van bijnier, nier of colon (staartlaesies) Patiënten moeten worden geregistreerd en met de behandeling beginnen binnen 42 dagen na chirurgische stadiëring Geen gemetastaseerde ziekte of nodale ziekte buiten de bestralingspoort gedocumenteerd door CT-scan of MRI en thoraxfoto

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Granulocytentelling minimaal 1.500/mm3 Bloedplaatjestelling minimaal 100.000/mm3 Lever: Albumine meer dan 3 g/dL Bilirubine minder dan 2,0 mg /dL Nier: Creatinine minder dan 2,0 mg/dL Calcium normaal Overig: Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve inactieve niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of andere curatief behandelde kankers Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere biologische therapie voor pancreascarcinoom Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor pancreascarcinoom Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen eerdere endocriene therapie voor pancreascarcinoom Geen gelijktijdige hormoontherapie (behalve voor nondisease -gerelateerde aandoeningen) Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie voor carcinoom van de pancreas Geen eerdere abdominale radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere operatie voor carcinoom van de pancreas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: gemcitabine + bestraling
Patiënten krijgen bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 5 1/2 week en gemcitabine IV gedurende 30 minuten niet langer dan 2 uur voorafgaand aan bestralingstherapie tweemaal per week. Deze combinatie van bestraling en chemotherapie wordt gevolgd door 2 weken rust. Patiënten met stabiele of responsieve ziekte krijgen een hogere dosis gemcitabine IV gedurende 30 minuten per week gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week rust. Deze kuur van 4 weken wordt nog 3 keer herhaald voor een totaal van 16 weken behandeling met alleen gemcitabine. Patiënten worden gedurende het eerste jaar om de 2 maanden gevolgd en vervolgens om de 3 maanden gedurende de volgende 2 jaar of tot ziekteprogressie. Na documentatie van ziekteprogressie worden patiënten elke 3 maanden gevolgd op overleving en secundaire maligniteit.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Straling: bestralingstherapie
1,8 Gy naar tumorbed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-89805
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CLB-89805
  • CDR0000066601 (REGISTRATIE: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren