Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia Gemcitabine Plus w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II chemioradioterapii z zastosowaniem gemcytabiny u pacjentów z miejscowo-regionalnym gruczolakorakiem trzustki

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności gemcytabiny i radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Oszacowanie czasu do wystąpienia progresji i przeżycia całkowitego chorych na miejscowo-regionalnego gruczolakoraka trzustki leczonych gemcytabiną w skojarzeniu z radioterapią. II. Oszacuj odpowiedź biomarkera na ten schemat poprzez ocenę poziomów krążącego CA19-9 i skoreluj tę odpowiedź z przeżyciem tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują radioterapię 5 dni w tygodniu przez 5 1/2 tygodni i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut nie dłużej niż 2 godziny przed radioterapią dwa razy w tygodniu. Po tej skojarzonej radioterapii i chemioterapii następuje 2 tygodnie odpoczynku. Pacjenci ze stabilną lub odpowiadającą na leczenie chorobą otrzymują większą dawkę gemcytabiny dożylnie przez 30 minut tygodniowo przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy. Ten 4-tygodniowy cykl powtarza się jeszcze 3 razy, co daje w sumie 16 tygodni samej terapii gemcytabiną. Pacjentów obserwuje się co 2 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 3 miesiące przez kolejne 2 lata lub do progresji choroby. Po udokumentowaniu progresji choroby, pacjenci są obserwowani co 3 miesiące pod kątem przeżycia i wtórnego złośliwości.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki Lokalny i niekwalifikujący się do operacji na podstawie 1 lub więcej z następujących kryteriów: Wielkość guza trzustki większa niż 5 cm Węzły chłonne masywne, większe niż 2 cm, ale w obrębie portu napromieniowania Zajęcie naczyń lub ucisk dużych naczyń (np. tętnica krezkowa górna, żyła krezkowa górna, żyła wrotna, tętnica wątrobowa) Zajęcie okrężnicy (zmiany głowy) lub zajęcie nadnerczy, nerek lub okrężnicy (zmiany ogona) Pacjenci muszą zostać zarejestrowani i rozpocząć leczenie w ciągu 42 dni od stopień zaawansowania chirurgicznego Brak przerzutów lub choroby węzłów chłonnych poza portem napromieniowania udokumentowany tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym i zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono /dL Nerki: Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL Wapń w normie Inne: Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieaktywnego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów leczonych farmakologicznie Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej raka trzustki Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii raka trzustki Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka trzustki Brak równoczesnej terapii hormonalnej (z wyjątkiem niechorobowych choroby związane z rakiem trzustki Radioterapia: brak wcześniejszej radioterapii raka trzustki Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej Operacja: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej operacji raka trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: gemcytabina + promieniowanie
Pacjenci otrzymują radioterapię 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia oraz gemcytabinę dożylnie przez 30 minut, nie dłużej niż 2 godziny przed radioterapią dwa razy w tygodniu. Po tej skojarzonej radioterapii i chemioterapii następuje 2 tygodnie odpoczynku. Pacjenci ze stabilną lub odpowiadającą na leczenie chorobą otrzymują większą dawkę gemcytabiny dożylnie przez 30 minut tygodniowo przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy. Ten 4-tygodniowy cykl powtarza się jeszcze 3 razy, co daje w sumie 16 tygodni samej terapii gemcytabiną. Pacjentów obserwuje się co 2 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 3 miesiące przez kolejne 2 lata lub do progresji choroby. Po udokumentowaniu progresji choroby, pacjenci są obserwowani co 3 miesiące pod kątem przeżycia i wtórnego złośliwości.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
podane IV
Promieniowanie: radioterapia
1,8 Gy do loży po guzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-89805
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CLB-89805
  • CDR0000066601 (REJESTR: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj