Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin Plus strålbehandling vid behandling av patienter med pankreascancer

19 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fas II kemoradiationsstudie med gemcitabin hos patienter med lokoregionalt adenokarcinom i bukspottkörteln

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera kemoterapi med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av gemcitabin plus strålbehandling vid behandling av patienter med pankreascancer som inte kan avlägsnas kirurgiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Uppskatta tid till progression och total överlevnad för patienter med lokoregionalt adenokarcinom i bukspottkörteln som behandlats med gemcitabin kombinerat med strålbehandling. II. Uppskatta biomarkörsvaret på denna regim genom utvärdering av cirkulerande CA19-9-nivåer och korrelera detta svar med överlevnaden för denna patientpopulation.

INFORMATION: Patienter får strålbehandling 5 dagar i veckan i 5 1/2 vecka och gemcitabin IV under 30 minuter inte mer än 2 timmar före strålbehandling två gånger i veckan. Denna kombination av strålbehandling och kemoterapi följs av 2 veckors vila. Patienter med stabil eller svarande sjukdom får en högre dos gemcitabin IV under 30 minuter per vecka under 3 veckor följt av 1 veckas vila. Denna 4-veckorskurs upprepas ytterligare 3 gånger för totalt 16 veckor av enbart gemcitabinbehandling. Patienterna följs varannan månad under det första året och sedan var tredje månad under de följande två åren eller tills sjukdomsprogression. Efter dokumentation av sjukdomsprogression följs patienter var tredje månad för överlevnad och sekundär malignitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat adenocarcinom i bukspottkörteln Lokoregionalt och inte mottagligt för kirurgi baserat på 1 eller fler av följande: Storleken på pankreatumören större än 5 cm Lymfkörtlar skrymmande, större än 2 cm, men inom strålningsporten Vaskulär involvering eller impingement av större kärl (t.ex. mesenteric superior artär, superior mesenteric ven, portal ven, hepatic artär) Involvering av kolon (huvudskador) eller involvering av binjure, njure eller kolon (svansskador) Patienterna måste registreras och påbörja behandlingen inom 42 dagar efter kirurgisk stadieindelning Ingen metastaserande sjukdom eller nodalsjukdom utanför strålningsporten dokumenterad med CT-skanning eller MRI och lungröntgen

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Granulocytantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Albumin större än 3 g/dL Bilirubin mindre än 2,0 mg /dL Njure: Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL Kalcium normalt Övrigt: Ingen tidigare eller samtidig malignitet under de senaste 5 åren förutom inaktiv icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller andra kurativt behandlade cancerformer. Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare biologisk terapi för karcinom i bukspottkörteln Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för karcinom i bukspottkörteln Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen tidigare endokrin terapi för karcinom i bukspottkörteln Ingen samtidig hormonbehandling (förutom nondiseaseas) -relaterade tillstånd) Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling för karcinom i bukspottkörteln Ingen tidigare bukstrålbehandling Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper Ingen tidigare operation för karcinom i bukspottkörteln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: gemcitabin + strålning
Patienterna får strålbehandling 5 dagar i veckan i 5 1/2 vecka och gemcitabin IV under 30 minuter inte mer än 2 timmar före strålbehandling två gånger i veckan. Denna kombination av strålbehandling och kemoterapi följs av 2 veckors vila. Patienter med stabil eller svarande sjukdom får en högre dos gemcitabin IV under 30 minuter per vecka under 3 veckor följt av 1 veckas vila. Denna 4-veckorskurs upprepas ytterligare 3 gånger för totalt 16 veckor av enbart gemcitabinbehandling. Patienterna följs varannan månad under det första året och sedan var tredje månad under de följande två åren eller tills sjukdomsprogression. Efter dokumentation av sjukdomsprogression följs patienter var tredje månad för överlevnad och sekundär malignitet.
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
givet IV
Strålning: strålbehandling
1,8 Gy till tumörbädd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1998

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2004

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-89805
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CLB-89805
  • CDR0000066601 (REGISTER: NCI Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera