Gemcitabine Plus -säteilyhoito haimasyöpäpotilaiden hoidossa
Vaiheen II kemosäteilykoe, jossa käytettiin gemsitabiinia potilailla, joilla on haiman lokoregionaalinen adenokarsinooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan gemsitabiinin ja sädehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on haimasyöpä, jota ei voida poistaa kirurgisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi gemsitabiinilla yhdistettynä sädehoitoon saaneiden potilaiden etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen. II. Arvioi biomarkkerivaste tälle hoito-ohjelmalle arvioimalla verenkierron CA19-9-tasoja ja korreloi tämä vaste tämän potilaspopulaation eloonjäämiseen.
YHTEENVETO: Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 5 1/2 viikon ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan enintään 2 tuntia ennen sädehoitoa kahdesti viikossa. Tätä sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmää seuraa 2 viikon lepo. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, saavat suuremman gemsitabiini IV -annoksen 30 minuutin aikana viikoittain 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Tämä 4 viikon kurssi toistetaan vielä 3 kertaa yhteensä 16 viikon ajan yksinään gemsitabiinihoitoa. Potilaita seurataan 2 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein seuraavien 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka. Kun taudin eteneminen on dokumentoitu, potilaita seurataan 3 kuukauden välein eloonjäämisen ja sekundaarisen pahanlaatuisuuden selvittämiseksi.
ARKISTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 24 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Yhdysvallat, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu haiman adenokarsinooma Paikallinen alueellinen eikä leikkauksellinen perustuen yhteen tai useampaan seuraavista syistä: Haimakasvaimen koko on suurempi kuin 5 cm Imusolmukkeet isokokoiset, yli 2 cm, mutta säteilyportissa Verisuonten osallistuminen tai vaurioituminen suuret verisuonet (esim. ylempi suoliliepeen valtimo, ylempi suoliliepeen laskimo, porttilaskimo, maksavaltimo) Paksusuoli (pään vauriot) tai lisämunuaisen, munuaisen tai paksusuolen vauriot (häntävauriot) Potilaat on rekisteröitävä ja aloitettava hoito 42 päivän kuluessa kirurginen staging Ei metastaattista sairautta tai solmukudossairautta säteilyportin ulkopuolella dokumentoituna TT-skannauksella tai magneettikuvauksella ja rintakehän röntgenkuvauksella
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: Albumiini yli 3 g/dl Bilirubiini0 mg /dl Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl Kalsium normaali Muu: Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta viimeisten 5 vuoden aikana paitsi inaktiivinen ei-melanooma ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muut parantavasti hoidetut syövät Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa biologista hoitoa haimasyöpään Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa haimasyöpään Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei aikaisempaa endokriinistä hoitoa haimasyöpään Ei samanaikaista hormonihoitoa (paitsi ei hormonindiaasihoitoa - liittyvät sairaudet) Sädehoito: ei aikaisempaa sädehoitoa haimasyöpään Ei aikaisempaa vatsan alueen sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa leikkausta haimasyöpään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: gemsitabiini + säteily
Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa 5 1/2 viikon ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan enintään 2 tuntia ennen sädehoitoa kahdesti viikossa.
Tätä sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmää seuraa 2 viikon lepo.
Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, saavat suuremman gemsitabiini IV -annoksen 30 minuutin aikana viikoittain 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Tämä 4 viikon kurssi toistetaan vielä 3 kertaa yhteensä 16 viikon ajan yksinään gemsitabiinihoitoa.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein seuraavien 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka.
Kun taudin eteneminen on dokumentoitu, potilaita seurataan 3 kuukauden välein eloonjäämisen ja sekundaarisen pahanlaatuisuuden selvittämiseksi.
|
annettu IV
1,8 Gy kasvainsänkyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-89805
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CLB-89805
- CDR0000066601 (REKISTERÖINTI: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .