Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin Plus strålebehandling til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen

19. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II kemoradiationsforsøg med brug af gemcitabin hos patienter med lokoregionalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​gemcitabin plus strålebehandling til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Estimere tid til progression og samlet overlevelse af patienter med lokoregionalt adenokarcinom i bugspytkirtlen behandlet med gemcitabin kombineret med strålebehandling. II. Estimer biomarkørresponsen på dette regime gennem evaluering af cirkulerende CA19-9-niveauer og korreler dette respons med overlevelsen af ​​denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienter modtager strålebehandling 5 dage om ugen i 5 1/2 uge og gemcitabin IV over 30 minutter ikke mere end 2 timer før strålebehandling to gange om ugen. Denne kombination af strålebehandling og kemoterapi efterfølges af 2 ugers hvile. Patienter med stabil eller responderende sygdom får en højere dosis gemcitabin IV over 30 minutter ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile. Dette 4-ugers kursus gentages 3 gange mere for i alt 16 ugers gemcitabinbehandling alene. Patienterne følges hver 2. måned det første år og derefter hver 3. måned i de næste 2 år eller indtil sygdomsprogression. Efter dokumentation af sygdomsprogression følges patienterne hver 3. måned for overlevelse og sekundær malignitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen Lokoregionalt og ikke modtageligt for kirurgi baseret på 1 eller flere af følgende: Størrelse af bugspytkirteltumor større end 5 cm Lymfeknuder voluminøse, større end 2 cm, men inden for strålingsport Vaskulær involvering eller impingement af større kar (f.eks. mesenterisk arterie superior, mesenterisk vene superior, portalvene, leverarterie) Involvering af tyktarm (hovedlæsioner) eller involvering af binyre, nyre eller tyktarm (halelæsioner) Patienter skal registreres og påbegynde behandling inden for 42 dage efter kirurgisk iscenesættelse Ingen metastatisk sygdom eller knudesygdom uden for strålingsporten dokumenteret ved CT-scanning eller MR og røntgen af ​​thorax

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Albumin større end 3 g/dL Bilirubin mindre end 2,0 mg /dL Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Calcium normalt Andet: Ingen tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år undtagen inaktiv non-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre helbredende behandlede kræftformer Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående biologisk behandling for karcinom i bugspytkirtlen Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi mod karcinom i bugspytkirtlen Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ingen forudgående endokrin behandling for karcinom i bugspytkirtlen Ingen samtidig hormonbehandling (undtagen nondisease) -relaterede tilstande) Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling for karcinom i bugspytkirtlen Ingen tidligere abdominal strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående operation for karcinom i bugspytkirtlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gemcitabin + stråling
Patienter modtager strålebehandling 5 dage om ugen i 5 1/2 uge og gemcitabin IV over 30 minutter ikke mere end 2 timer før strålebehandling to gange om ugen. Denne kombination af strålebehandling og kemoterapi efterfølges af 2 ugers hvile. Patienter med stabil eller responderende sygdom får en højere dosis gemcitabin IV over 30 minutter ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile. Dette 4-ugers kursus gentages 3 gange mere for i alt 16 ugers gemcitabinbehandling alene. Patienterne følges hver 2. måned det første år og derefter hver 3. måned i de næste 2 år eller indtil sygdomsprogression. Efter dokumentation af sygdomsprogression følges patienterne hver 3. måned for overlevelse og sekundær malignitet.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
givet IV
Stråling: strålebehandling
1,8 Gy til tumorbed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2004

Først opslået (SKØN)

13. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-89805
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CLB-89805
  • CDR0000066601 (REGISTRERING: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner