Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин плюс лучевая терапия при лечении пациентов с раком поджелудочной железы

19 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Испытание химиолучевой терапии фазы II с использованием гемцитабина у пациентов с локорегионарной аденокарциномой поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание химиотерапии с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности гемцитабина в сочетании с лучевой терапией при лечении пациентов с раком поджелудочной железы, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить время до прогрессирования и общую выживаемость пациентов с локорегионарной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших гемцитабин в сочетании с лучевой терапией. II. Оцените ответ биомаркера на этот режим путем оценки циркулирующих уровней CA19-9 и сопоставьте этот ответ с выживаемостью этой популяции пациентов.

ПЛАН: Пациенты получают лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5 1/2 недель и гемцитабин внутривенно в течение 30 минут, но не более чем за 2 часа до лучевой терапии два раза в неделю. За этой комбинацией лучевой терапии и химиотерапии следует 2 недели отдыха. Пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием получают более высокую дозу гемцитабина внутривенно в течение 30 минут еженедельно в течение 3 недель с последующей 1 неделей отдыха. Этот 4-недельный курс повторяют еще 3 раза, в общей сложности 16 недель терапии только гемцитабином. Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца в течение первого года, а затем каждые 3 месяца в течение следующих 2 лет или до прогрессирования заболевания. При документальном подтверждении прогрессирования заболевания пациентов осматривают каждые 3 месяца на предмет выживаемости и наличия вторичного злокачественного новообразования.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 24 месяцев будет набрано 40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы Локорегионарная и не поддающаяся хирургическому вмешательству на основании 1 или более из следующих признаков: Размер опухоли поджелудочной железы более 5 см Увеличенные лимфатические узлы, более 2 см, но в пределах порта облучения Вовлечение или сдавление сосудов крупные сосуды (например, верхняя брыжеечная артерия, верхняя брыжеечная вена, воротная вена, печеночная артерия) Вовлечение толстой кишки (поражения головки) или вовлечение надпочечников, почек или толстой кишки (поражение хвоста) Пациенты должны быть зарегистрированы и начать лечение в течение 42 дней после хирургическое стадирование Отсутствие метастатического заболевания или заболевания узлов за пределами порта облучения, подтвержденное КТ или МРТ и рентгенографией грудной клетки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: Альбумин более 3 г/дл Билирубин менее 2,0 мг /дл Почки: креатинин менее 2,0 мг/дл Кальций в норме Другое: отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением неактивного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или других радикально леченных видов рака Не беременны и не кормят грудью Отрицательный тест на беременность Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Отсутствие предшествующей биологической терапии рака поджелудочной железы Химиотерапия: Отсутствие предшествующей химиотерапии рака поджелудочной железы Отсутствие другой параллельной химиотерапии Эндокринная терапия: Отсутствие предшествующей эндокринной терапии рака поджелудочной железы Отсутствие сопутствующей гормональной терапии сопутствующие состояния) Лучевая терапия: без предшествующей лучевой терапии рака поджелудочной железы без предшествующей лучевой терапии брюшной полости Хирургическое вмешательство: см. характеристики заболевания без предшествующей операции по поводу карциномы поджелудочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гемцитабин + облучение
Пациенты получают лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5 1/2 недель и гемцитабин внутривенно в течение 30 минут, но не более чем за 2 часа до лучевой терапии два раза в неделю. За этой комбинацией лучевой терапии и химиотерапии следует 2 недели отдыха. Пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием получают более высокую дозу гемцитабина внутривенно в течение 30 минут еженедельно в течение 3 недель с последующей 1 неделей отдыха. Этот 4-недельный курс повторяют еще 3 раза, в общей сложности 16 недель терапии только гемцитабином. Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца в течение первого года, а затем каждые 3 месяца в течение следующих 2 лет или до прогрессирования заболевания. При документальном подтверждении прогрессирования заболевания пациентов осматривают каждые 3 месяца на предмет выживаемости и наличия вторичного злокачественного новообразования.
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
данный IV
Радиация: лучевая терапия
1,8 Гр на ложе опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-89805
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CLB-89805
  • CDR0000066601 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться