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Gemcitabina más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas

19 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo de quimiorradiación de fase II con gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma locorregional del páncreas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de gemcitabina más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que no se puede extirpar quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Estimar el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global de los pacientes con adenocarcinoma locorregional de páncreas tratados con gemcitabina combinada con radioterapia. II. Calcule la respuesta del biomarcador a este régimen mediante la evaluación de los niveles circulantes de CA19-9 y correlacione esta respuesta con la supervivencia de esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 5 1/2 semanas y gemcitabina IV durante 30 minutos no más de 2 horas antes de la radioterapia dos veces por semana. Esta combinación de radioterapia y quimioterapia es seguida por 2 semanas de descanso. Los pacientes con enfermedad estable o que responde reciben una dosis más alta de gemcitabina IV durante 30 minutos a la semana durante 3 semanas seguidas de 1 semana de descanso. Este curso de 4 semanas se repite 3 veces más para un total de 16 semanas de terapia con gemcitabina sola. Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante el primer año y luego cada 3 meses durante los siguientes 2 años o hasta la progresión de la enfermedad. Tras la documentación de la progresión de la enfermedad, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses para determinar la supervivencia y la malignidad secundaria.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio dentro de los 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente Locorregional y no susceptible de cirugía en base a 1 o más de los siguientes: Tamaño del tumor pancreático mayor de 5 cm Ganglios linfáticos voluminosos, mayores de 2 cm, pero dentro del puerto de radiación Compromiso vascular o pinzamiento de vasos principales (p. ej., arteria mesentérica superior, vena mesentérica superior, vena porta, arteria hepática) Compromiso del colon (lesiones en la cabeza) o compromiso de las suprarrenales, los riñones o el colon (lesiones en la cola) Los pacientes deben registrarse y comenzar el tratamiento dentro de los 42 días posteriores a la estadificación quirúrgica Sin enfermedad metastásica o enfermedad ganglionar fuera del puerto de radiación documentada por tomografía computarizada o resonancia magnética y radiografía de tórax

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Albúmina superior a 3 g/dL Bilirrubina inferior a 2,0 mg /dL Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Calcio normal Otro: Sin cáncer previo o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo, carcinoma in situ del cuello uterino u otros cánceres tratados de forma curativa No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia biológica previa para el carcinoma de páncreas Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para el carcinoma de páncreas Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia endocrina previa para el carcinoma de páncreas Sin terapia hormonal concurrente (excepto (condiciones relacionadas) Radioterapia: Sin radioterapia previa para carcinoma de páncreas Sin radioterapia abdominal previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad Sin cirugía previa para carcinoma de páncreas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: gemcitabina + radiación
Los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 5 1/2 semanas y gemcitabina IV durante 30 minutos no más de 2 horas antes de la radioterapia dos veces por semana. Esta combinación de radioterapia y quimioterapia es seguida por 2 semanas de descanso. Los pacientes con enfermedad estable o que responde reciben una dosis más alta de gemcitabina IV durante 30 minutos a la semana durante 3 semanas seguidas de 1 semana de descanso. Este curso de 4 semanas se repite 3 veces más para un total de 16 semanas de terapia con gemcitabina sola. Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante el primer año y luego cada 3 meses durante los siguientes 2 años o hasta la progresión de la enfermedad. Tras la documentación de la progresión de la enfermedad, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses para determinar la supervivencia y la malignidad secundaria.
Droga: clorhidrato de gemcitabina
dado IV
Radiación: radioterapia
1,8 Gy al lecho tumoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1998

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-89805
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CLB-89805
  • CDR0000066601 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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