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吉西他滨联合放疗治疗胰腺癌患者

2016年7月19日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

在胰腺局部区域腺癌患者中使用吉西他滨的 II 期放化疗试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 将化学疗法与放射疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究吉西他滨联合放疗治疗无法通过手术切除的胰腺癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 估计接受吉西他滨联合放疗治疗的胰腺局部区域腺癌患者的进展时间和总生存期。 二。 通过评估循环 CA19-9 水平来估计对该方案的生物标志物反应，并将该反应与该患者群体的存活相关联。

概要：患者每周接受放射治疗 5 天，持续 5 1/2 周，并在每周两次的放射治疗前不超过 2 小时接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。 这种联合放疗和化疗后休息 2 周。 病情稳定或有反应的患者接受更高剂量的吉西他滨静脉注射，每周 30 分钟以上，持续 3 周，然后休息 1 周。 这个 4 周的疗程再重复 3 次，总共 16 周的吉西他滨单独治疗。 第一年每 2 个月对患者进行一次随访，然后在接下来的 2 年每 3 个月随访一次，或直至疾病进展。 根据疾病进展的记录，每 3 个月对患者进行一次随访，了解生存情况和继发性恶性肿瘤。

预计应计：本研究将在 24 个月内累积 40 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus、Maine、美国、04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 经组织学证实的胰腺腺癌 局部区域且根据以下一项或多项不适合手术： 胰腺肿瘤大小大于 5 cm 淋巴结体积大，大于 2 cm，但在放射端口内 血管受累或撞击大血管（例如，肠系膜上动脉、肠系膜上静脉、门静脉、肝动脉） 结肠受累（头部病变）或肾上腺、肾脏或结肠受累（尾部病变） 患者必须登记并在术后 42 天内开始治疗手术分期 CT 扫描或 MRI 和胸部 X 光片未记录到辐射口外无转移性疾病或淋巴结病

患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：白蛋白大于 3 g/dL 胆红素小于 2.0 mg /dL 肾脏：肌酐低于 2.0 mg/dL 钙正常 其他：过去 5 年内无既往或并发恶性肿瘤，非活动性非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他治愈性癌症除外 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性生育患者必须使用有效的避孕措施

先前同时进行的治疗： 生物疗法：既往没有针对胰腺癌的生物疗法 化疗：没有先前针对胰腺癌的化学疗法 没有其他同步化疗 内分泌疗法：没有先前针对胰腺癌的内分泌疗法相关条件）放射治疗：既往未接受过胰腺癌放射治疗 未接受过腹部放射治疗 手术：参见疾病特征 未接受过胰腺癌手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吉西他滨+放疗
患者每周接受放射治疗 5 天，持续 5 1/2 周，并在每周两次的放射治疗前不超过 2 小时接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。 这种联合放疗和化疗后休息 2 周。 病情稳定或有反应的患者接受更高剂量的吉西他滨静脉注射，每周 30 分钟以上，持续 3 周，然后休息 1 周。 这个 4 周的疗程再重复 3 次，总共 16 周的吉西他滨单独治疗。 第一年每 2 个月对患者进行一次随访，然后在接下来的 2 年每 3 个月随访一次，或直至疾病进展。 根据疾病进展的记录，每 3 个月对患者进行一次随访，了解生存情况和继发性恶性肿瘤。
药品：盐酸吉西他滨
给予静脉注射
辐射：放射治疗
1.8 Gy 至瘤床

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
无进展生存期
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年9月1日

初级完成 (实际的)

2003年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年9月10日

首次发布 (估计)

2004年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月19日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALGB-89805
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CLB-89805
  • CDR0000066601 (注册表：NCI Physician Data Query)

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