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Gemcitabin plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

19. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Chemoradiation-Studie der Phase II mit Gemcitabin bei Patienten mit lokoregionärem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Chemotherapie mit Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Gemcitabin plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Schätzung der Zeit bis zur Progression und des Gesamtüberlebens von Patienten mit lokoregionärem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die mit Gemcitabin in Kombination mit Strahlentherapie behandelt wurden. II. Schätzen Sie die Biomarker-Reaktion auf dieses Regime durch Bewertung der zirkulierenden CA19-9-Spiegel und korrelieren Sie diese Reaktion mit dem Überleben dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie an 5 Tagen pro Woche für 5 1/2 Wochen und Gemcitabin i.v. über 30 Minuten, nicht länger als 2 Stunden vor der Strahlentherapie, zweimal wöchentlich. Auf diese Kombination aus Strahlentherapie und Chemotherapie folgen 2 Wochen Ruhe. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung erhalten eine höhere Gemcitabin-Dosis i.v. über 30 Minuten wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause. Diese 4-wöchige Kur wird 3 weitere Male für insgesamt 16 Wochen alleinige Gemcitabin-Therapie wiederholt. Die Patienten werden im ersten Jahr alle 2 Monate und dann in den nächsten 2 Jahren oder bis zur Krankheitsprogression alle 3 Monate nachuntersucht. Nach Dokumentation der Krankheitsprogression werden die Patienten alle 3 Monate auf Überleben und sekundäre Malignität untersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 24 Monaten werden insgesamt 40 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Lokoregionär und nicht operierbar, basierend auf einem oder mehreren der folgenden: Größe des Pankreastumors größer als 5 cm. Lymphknoten voluminös, größer als 2 cm, aber innerhalb des Bestrahlungsports. Gefäßbeteiligung oder Impingement von große Gefäße (z. B. A. mesenterica superior, V. mesenterica superior, Pfortader, Leberarterie) Beteiligung des Dickdarms (Kopfläsionen) oder Beteiligung der Nebenniere, Niere oder des Dickdarms (Schwanzläsionen) Die Patienten müssen registriert werden und innerhalb von 42 Tagen mit der Behandlung beginnen chirurgisches Staging Keine metastasierte Erkrankung oder Lymphknotenerkrankung außerhalb des Bestrahlungsports, dokumentiert durch CT-Scan oder MRT und Röntgen-Thorax

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Albumin größer als 3 g/dl Bilirubin kleiner als 2,0 mg /dL Nieren: Kreatinin weniger als 2,0 mg/dL Calcium normal Sonstiges: Keine vorherige oder gleichzeitige bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer inaktivem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen kurativ behandelten Krebsarten Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige biologische Therapie bei Pankreaskarzinom Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei Pankreaskarzinom Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine vorherige endokrine Therapie bei Pankreaskarzinom Keine gleichzeitige Hormontherapie (außer bei Nichterkrankung -bedingte Erkrankungen) Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei Pankreaskarzinom Keine vorherige abdominale Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige Operation bei Pankreaskarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gemcitabin + Bestrahlung
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie an 5 Tagen pro Woche für 5 1/2 Wochen und Gemcitabin i.v. über 30 Minuten, nicht länger als 2 Stunden vor der Strahlentherapie, zweimal wöchentlich. Auf diese Kombination aus Strahlentherapie und Chemotherapie folgen 2 Wochen Ruhe. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung erhalten eine höhere Gemcitabin-Dosis i.v. über 30 Minuten wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause. Diese 4-wöchige Kur wird 3 weitere Male für insgesamt 16 Wochen alleinige Gemcitabin-Therapie wiederholt. Die Patienten werden im ersten Jahr alle 2 Monate und dann in den nächsten 2 Jahren oder bis zur Krankheitsprogression alle 3 Monate nachuntersucht. Nach Dokumentation der Krankheitsprogression werden die Patienten alle 3 Monate auf Überleben und sekundäre Malignität untersucht.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
IV gegeben
Strahlung: Strahlentherapie
1,8 Gy zum Tumorbett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-89805
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CLB-89805
  • CDR0000066601 (REGISTRIERUNG: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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